Катетер Фолея против автономного мочевого катетера с клапаном
26 июля 2020 г. обновлено: charbel salamon
Катетер Фолея в сравнении с автономным мочевым катетером с клапаном для пациентов, которых выписывают домой с катетером после урогинекологических процедур
Целью данного исследования является сравнение показателей ИМП и удовлетворенности пациентов, связанных с постоянным катетером Фолея, по сравнению с катетером с клапаном у пациентов, которые выписываются домой с катетером после урогинекологических процедур, посредством рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение показателей ИМП и удовлетворенности пациентов, связанных с постоянным катетером Фолея, по сравнению с катетером с клапаном у пациентов, которые выписываются домой с катетером после урогинекологических процедур, посредством рандомизированного клинического исследования.
Общее количество участников составит 100 человек.
Критериями включения являются все пациенты, перенесшие реконструктивную хирургию таза/процедуры по поводу недержания мочи, которых планируется выписать домой с катетером.
Критериями исключения являются интраоперационное повреждение мочевого пузыря во время хирургического вмешательства; интраоперационное осложнение, требующее постоянного дренирования мочевого пузыря; и/или деменция/измененная когнитивная функция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие реконструктивную хирургию таза/процедуры по поводу недержания мочи, которых планируется выписать домой с катетером.
Критерий исключения:
- Интраоперационное повреждение мочевого пузыря во время индексной операции
- Интраоперационное осложнение, требующее постоянного дренирования мочевого пузыря
- Деменция/измененная когнитивная функция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Постоянный катетер Фолея
Этим пациентам будет установлен традиционный катетер Фолея с прикрепленным дренажным мешком (постоянный катетер Фолея).
|
Это исследование направлено на сравнение показателей ИМП и удовлетворенности пациентов в группе с постоянным катетером Фолея (установленный SOC); и относительно новое (одобренное FDA) клапанное дополнение к катетеру Фолея, которое не требует дренажного мешка.
|
|
ДРУГОЙ: Автономный катетер с клапаном
У этих пациентов будет клапан катетера BARD Flip Flo, прикрепленный к оригинальному катетеру Фолея (автономный катетер с клапаном).
|
Это исследование направлено на сравнение показателей ИМП и удовлетворенности пациентов в группе с постоянным катетером Фолея (установленный SOC); и относительно новое (одобренное FDA) клапанное дополнение к катетеру Фолея, которое не требует дренажного мешка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Количество посевов мочи, положительных на инфекцию (взятых при пробном посещении мочеиспускания и послеоперационном посещении).
|
До 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Анкета удовлетворенности Фолея будет собрана во время послеоперационного визита в отделение пробного мочеиспускания.
|
До 5 дней после операции
|
|
Количество дней до самопроизвольного мочеиспускания/Количество звонков по вопросам, связанным с устройством
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Количество дней до самопроизвольного мочеиспускания и количество обращений по поводу проблем, связанных с устройством.
|
До 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 908398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .