Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley-katheter versus een op zichzelf staande urinekatheter met klep

26 juli 2020 bijgewerkt door: charbel salamon

Foley-katheter versus een op zichzelf staande urinekatheter met klep voor patiënten die na urogynaecologische procedures met een katheter naar huis worden ontslagen

Het doel van deze studie is het vergelijken van urineweginfecties en patiënttevredenheid in verband met een inwonende Foley-katheter versus een katheter met klep bij patiënten die na urogynecologische procedures met een katheter naar huis worden ontslagen via een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van urineweginfecties en patiënttevredenheid in verband met een inwonende Foley-katheter versus een katheter met klep bij patiënten die na urogynecologische procedures met een katheter naar huis worden ontslagen via een gerandomiseerde klinische studie. Totaal aantal deelnemers zal 100 zijn. Inclusiecriterium zijn alle patiënten die bekkenreconstructieve chirurgie/anti-incontinentieprocedures ondergaan en die gepland zijn om met een katheter naar huis te worden ontslagen. Uitsluitingscriterium is intra-operatieve blaasbeschadiging tijdens indexoperaties; intra-operatieve complicatie die continue blaasdrainage vereist; en/of dementie/veranderde cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die reconstructieve bekkenchirurgie/anti-incontinentieprocedures ondergaan en die volgens de planning met een katheter naar huis worden ontslagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-operatieve blaasbeschadiging tijdens indexoperaties
  • Intra-operatieve complicatie die continue blaasdrainage vereist
  • Dementie / veranderde cognitieve functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Inwonende Foley-katheter
Deze patiënten krijgen een traditionele foley-katheter met daaraan een opvangzak (inwonende foley-katheter).
Apparaat: Foley-katheter versus zelfstandige katheter met klep
Deze studie heeft tot doel UTI-percentages en patiënttevredenheid te vergelijken tussen een inwonende Foley-kathetergroep (vastgestelde SOC); en een relatief (FDA-goedgekeurde) nieuwe toevoeging aan de Foley-katheter met ventiel waarvoor geen opvangzak nodig is.
ANDER: Zelfstandige katheter met klep
Bij deze patiënten wordt een BARD Flip Flo-katheterklep bevestigd aan de originele foley-katheter (zelfstandige katheter met klep).
Apparaat: Foley-katheter versus zelfstandige katheter met klep
Deze studie heeft tot doel UTI-percentages en patiënttevredenheid te vergelijken tussen een inwonende Foley-kathetergroep (vastgestelde SOC); en een relatief (FDA-goedgekeurde) nieuwe toevoeging aan de Foley-katheter met ventiel waarvoor geen opvangzak nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Aantal urinekweken positief voor infectie (afgenomen bij bezoek aan mictieonderzoek en postoperatief bezoek).
Tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Foley-tevredenheidsvragenlijst zal worden verzameld tijdens het postoperatieve bezoek aan het bureau voor mictieonderzoek.
Tot 5 dagen na de operatie
Aantal dagen tot spontane leegstand/Aantal oproepen voor apparaatgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Aantal dagen tot spontane leegstand en aantal oproepen voor apparaatgerelateerde problemen.
Tot 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

charbel salamon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 908398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foley-katheter versus zelfstandige katheter met klep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren