Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley-kateter vs et selvstendig ventilert urinkateter

26. juli 2020 oppdatert av: charbel salamon

Foley-kateter vs et selvstendig ventilert urinkateter for pasienter som skrives ut med et kateter etter urogynekologiske prosedyrer

Hensikten med denne studien er å sammenligne UVI-frekvenser og pasienttilfredshet assosiert med inneliggende Foley-kateter versus et kateter med ventil hos pasienter som skrives ut hjem med et kateter etter urogynekologiske prosedyrer via en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne UVI-frekvenser og pasienttilfredshet assosiert med inneliggende Foley-kateter versus et kateter med ventil hos pasienter som skrives ut hjem med et kateter etter urogynekologiske prosedyrer via en randomisert klinisk studie. Totalt antall deltakere vil være 100. Inklusjonskriterier er alle pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi/anti-inkontinens prosedyrer som planlegges utskrevet hjem med kateter. Eksklusjonskriterier er intraoperativ blæreskade under indekskirurgi; intraoperativ komplikasjon som krever kontinuerlig blæredrenering; og/eller demens/endret kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi/anti-inkontinens prosedyrer som planlegges utskrevet hjem med kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ blæreskade under indekskirurgi
  • Intraoperativ komplikasjon som krever kontinuerlig blæredrenering
  • Demens / endret kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innboende Foley-kateter
Disse pasientene vil ha et tradisjonelt foley-kateter med påsatt dreneringspose (Indwelling Foley Catheter).
Enhet: Foley Catheter vs Self-Contained Valved Catheter
Denne studien tar sikte på å sammenligne UVI-rater og pasienttilfredshet mellom en inneboende Foley-katetergruppe (etablert SOC); og et relativt (FDA-godkjent) nytt ventiltillegg til Foley-kateteret som ikke krever noen dreneringspose.
ANNEN: Selvstendig ventilkateter
Disse pasientene vil ha en BARD Flip Flo-kateterventil festet til det originale foley-kateteret (Selv-Contained Valved Catheter).
Enhet: Foley Catheter vs Self-Contained Valved Catheter
Denne studien tar sikte på å sammenligne UVI-rater og pasienttilfredshet mellom en inneboende Foley-katetergruppe (etablert SOC); og et relativt (FDA-godkjent) nytt ventiltillegg til Foley-kateteret som ikke krever noen dreneringspose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Antall urinkulturer som er positive for infeksjon (tatt ved tømmingsforsøk og postoperativt besøk).
Inntil 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Foley-tilfredshetsspørreskjemaet vil bli samlet inn ved postoperativ tømmingsprøvekontorbesøk.
Inntil 5 dager etter operasjonen
Antall dager til spontan ugyldighet/Antall anrop for enhetsrelaterte problemer
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Antall dager til spontan ugyldighet og antall anrop for enhetsrelaterte problemer.
Inntil 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

charbel salamon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 908398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Foley Catheter vs Self-Contained Valved Catheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere