Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley-kateter vs et selvstændigt ventilkateter med ventil

26. juli 2020 opdateret af: charbel salamon

Foley-kateter vs et selvstændigt ventileret urinkateter til patienter, der udskrives hjem med et kateter efter urogynækologiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne UVI-rater og patienttilfredshed forbundet med indlagte Foley-kateter versus et kateter med ventiler hos patienter, der udskrives hjem med et kateter efter urogynækologiske procedurer via et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne UVI-rater og patienttilfredshed forbundet med indlagte Foley-kateter versus et kateter med ventiler hos patienter, der udskrives hjem med et kateter efter urogynækologiske procedurer via et randomiseret klinisk forsøg. Det samlede antal deltagere vil være 100. Inklusionskriterier er alle patienter i bækkenrekonstruktionskirurgi/anti-inkontinensindgreb, som planlægges udskrevet hjem med kateter. Eksklusionskriterier er intraoperativ blæreskade under indekskirurgi; intraoperativ komplikation, der kræver kontinuerlig blæredrænage; og/eller demens/ændret kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi/anti-inkontinensprocedurer, og som planlægges udskrevet hjem med kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ blæreskade under indekskirurgi
  • Intraoperativ komplikation, der kræver kontinuerlig blæredræning
  • Demens / ændret kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Indboende Foley-kateter
Disse patienter vil have et traditionelt foley kateter med påsat drænpose (Indwelling Foley Catheter).
Enhed: Foley Catheter vs Self-Contained Valved Catheter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne UVI-rater og patienttilfredshed mellem en indboende Foley-katetergruppe (etableret SOC); og en relativt (FDA-godkendt) ny ventiltilsætning til Foley-kateteret, som ikke kræver nogen drænpose.
ANDET: Selvforsynet ventilkateter
Disse patienter vil have en BARD Flip Flo-kateterventil fastgjort til det originale foley-kateter (Self-Contained Valved Catheter).
Enhed: Foley Catheter vs Self-Contained Valved Catheter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne UVI-rater og patienttilfredshed mellem en indboende Foley-katetergruppe (etableret SOC); og en relativt (FDA-godkendt) ny ventiltilsætning til Foley-kateteret, som ikke kræver nogen drænpose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Antal urinkulturer, der er positive for infektion (taget ved tømningsforsøgsbesøg og postoperativt besøg).
Op til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Foley-tilfredshedsspørgeskemaet vil blive indsamlet ved postoperativ tømningsforsøgskontorbesøg.
Op til 5 dage efter operationen
Antal dage indtil spontan ugyldighed/Antal opkald for enhedsrelaterede problemer
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Antal dage indtil spontan ugyldighed og antal opkald for enhedsrelaterede problemer.
Op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

charbel salamon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 908398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner