Foley katéter kontra önálló szelepes húgyúti katéter
2020. július 26. frissítette: charbel salamon
Foley katéter kontra önálló szelepes húgyúti katéter olyan betegek számára, akiket urogenekológiai eljárások után katéterrel hazaengednek
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Foley-katéterrel kapcsolatos húgyúti fertőzések arányát és a betegek elégedettségét egy szelepes katéterrel olyan betegeknél, akiket urogynekológiai eljárások után katéterrel bocsátanak haza egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Foley-katéterrel kapcsolatos húgyúti fertőzések arányát és a betegek elégedettségét egy szelepes katéterrel olyan betegeknél, akiket urogynekológiai eljárások után katéterrel bocsátanak haza egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.
A résztvevők összlétszáma 100 fő lesz.
A felvétel kritériuma minden olyan kismedencei rekonstrukciós műtéten/antiinkontinencia-kezelésen átesett beteg, akit a tervek szerint katéterrel hazaengednek.
Kizárási kritérium az intraoperatív hólyagsérülés indexműtét során; intraoperatív szövődmény, amely folyamatos hólyag-elvezetést igényel; és/vagy demencia/megváltozott kognitív funkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden kismedencei rekonstrukciós műtéten/antiinkontinencia-kezelésen áteső beteg, akit a tervek szerint katéterrel hazaengednek.
Kizárási kritériumok:
- Intraoperatív hólyagsérülés indexműtét során
- Folyamatos hólyag-elvezetést igénylő műtéten belüli szövődmény
- Demencia / megváltozott kognitív funkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Bennlakó Foley katéter
Ezeknek a betegeknek hagyományos Foley katéterük lesz, hozzákapcsolt vízelvezető zsákkal (Indwelling Foley katéter).
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a húgyúti fertőzések arányát és a betegek elégedettségét egy állandó Foley-katétercsoport (alapított SOC) között; és egy viszonylag (FDA által jóváhagyott) új szelepes kiegészítés a Foley katéterhez, amelyhez nincs szükség vízelvezető zsákra.
|
|
EGYÉB: Önálló szelepes katéter
Ezeknél a betegeknél egy BARD Flip Flo katéterszelepet kell csatlakoztatni az eredeti foley katéterhez (Self-Contained Valved Catéter).
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a húgyúti fertőzések arányát és a betegek elégedettségét egy állandó Foley-katétercsoport (alapított SOC) között; és egy viszonylag (FDA által jóváhagyott) új szelepes kiegészítés a Foley katéterhez, amelyhez nincs szükség vízelvezető zsákra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzések száma
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
|
Fertőzésre pozitív vizelettenyészetek száma (ürítési vizsgálati vizit és műtét utáni vizit alkalmával).
|
Akár 4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A Foley-elégedettségi kérdőívet a műtét utáni vizeletürítési vizsgálat alkalmával gyűjtik össze.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
A napok száma a spontán érvénytelenítésig/Az eszközzel kapcsolatos problémák miatti hívások száma
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
|
A napok száma a spontán érvénytelenítésig és az eszközzel kapcsolatos problémák miatti hívások száma.
|
Akár 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 908398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok