Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foley-kateter vs en fristående ventilkateter

26 juli 2020 uppdaterad av: charbel salamon

Foley-kateter vs en fristående urinkateter med ventil för patienter som skrivs ut hem med en kateter efter urogynekologiska procedurer

Syftet med denna studie är att jämföra UVI-frekvenser och patientnöjdhet associerad med kvarvarande Foley-kateter jämfört med en kateter med ventiler hos patienter som skrivs ut hem med en kateter efter urogynekologiska procedurer via en randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra UVI-frekvenser och patientnöjdhet associerad med kvarvarande Foley-kateter jämfört med en kateter med ventiler hos patienter som skrivs ut hem med en kateter efter urogynekologiska procedurer via en randomiserad klinisk prövning. Totalt antal deltagare blir 100. Inklusionskriterier är alla patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi/antiinkontinensingrepp och som planeras att skrivas ut hem med kateter. Uteslutningskriterier är intraoperativ blåsskada under indexkirurgi; intraoperativ komplikation som kräver kontinuerlig blåsdränering; och/eller demens/förändrad kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi/antiinkontinensingrepp som planeras att skrivas ut hem med kateter.

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativ blåsskada under indexkirurgi
  • Intraoperativ komplikation som kräver kontinuerlig blåsdränering
  • Demens / förändrad kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Inbyggd Foley-kateter
Dessa patienter kommer att ha en traditionell foley-kateter med bifogad dräneringspåse (Indwelling Foley Catheter).
Enhet: Foley-kateter vs fristående ventilkateter
Denna studie syftar till att jämföra UVI-frekvenser och patienttillfredsställelse mellan en inneboende Foley-katetergrupp (etablerad SOC); och ett relativt (FDA-godkänt) nytt klafftillskott till Foley-katetern som inte kräver någon dräneringspåse.
ÖVRIG: Fristående ventilkateter
Dessa patienter kommer att ha en BARD Flip Flo-kateterventil ansluten till den ursprungliga foley-katetern (Self-Contained Valved Catheter).
Enhet: Foley-kateter vs fristående ventilkateter
Denna studie syftar till att jämföra UVI-frekvenser och patienttillfredsställelse mellan en inneboende Foley-katetergrupp (etablerad SOC); och ett relativt (FDA-godkänt) nytt klafftillskott till Foley-katetern som inte kräver någon dräneringspåse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Antal urinodlingar som är positiva för infektion (tagna vid tömningsförsök och postoperativt besök).
Upp till 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Foleys tillfredsställelsefrågeformulär kommer att samlas in vid postoperativt besök på kontoret för tömningsprövningen.
Upp till 5 dagar efter operationen
Antal dagar till spontan ogiltigförklaring/Antal samtal för enhetsrelaterade problem
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Antal dagar till spontant ogiltigförklaring och antal samtal för enhetsrelaterade problem.
Upp till 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

charbel salamon

Utredare

  • Huvudutredare: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 908398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera