Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley-katetri vs. itsenäinen venttiilevä virtsakatetri

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: charbel salamon

Foley-katetri vs. itsenäinen venttiilevä virtsakatetri potilaille, jotka poistetaan kotiin katetrin kanssa urogynekologisten toimenpiteiden jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä ja potilastyytyväisyyttä, jotka liittyvät pysyvään Foley-katetriin ja venttiilevään katetriin potilailla, jotka kotiutetaan katetrin kanssa urogynekologisten toimenpiteiden jälkeen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä ja potilastyytyväisyyttä, jotka liittyvät pysyvään Foley-katetriin ja venttiilevään katetriin potilailla, jotka kotiutetaan katetrin kanssa urogynekologisten toimenpiteiden jälkeen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta. Osallistujamäärä on yhteensä 100. Sisällytämiskriteerit ovat kaikki potilaat, joille tehdään lantion rekonstruktio-/inkontinenssitoimenpiteitä ja jotka on suunniteltu kotiutettaviksi katetrin avulla. Poissulkemiskriteerit ovat intraoperatiivinen virtsarakon vaurio indeksileikkauksen aikana; intraoperatiivinen komplikaatio, joka vaatii jatkuvaa virtsarakon tyhjennystä; ja/tai dementia/muuttuneet kognitiiviset toiminnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joille tehdään lantion rekonstruktio-/inkontinenssitoimenpiteitä ja jotka on tarkoitus kotiuttaa katetrin avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intraoperatiivinen virtsarakon vaurio indeksileikkauksen aikana
  • Leikkauksen sisäinen komplikaatio, joka vaatii jatkuvaa virtsarakon tyhjennystä
  • Dementia / muuttuneet kognitiiviset toiminnot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pysyvä Foley-katetri
Näillä potilailla on perinteinen foley-katetri, johon on kiinnitetty tyhjennyspussi (Indwelling Foley Catheter).
Laite: Foley-katetri vs. itsenäinen venttiilikatetri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä ja potilastyytyväisyyttä pysyvän Foley-katetriryhmän välillä (vakiintunut SOC); ja suhteellisen (FDA:n hyväksymä) uusi venttiilillinen lisäys Foley-katetriin, joka ei vaadi tyhjennyspussia.
MUUTA: Itsenäinen venttiilikatetri
Näillä potilailla on BARD Flip Flo -katetriventtiili kiinnitettynä alkuperäiseen foley-katetriin (Self-Contained Valved Cateter).
Laite: Foley-katetri vs. itsenäinen venttiilikatetri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä ja potilastyytyväisyyttä pysyvän Foley-katetriryhmän välillä (vakiintunut SOC); ja suhteellisen (FDA:n hyväksymä) uusi venttiilillinen lisäys Foley-katetriin, joka ei vaadi tyhjennyspussia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Infektiopositiivisten virtsaviljelmien lukumäärä (otettu tyhjennystutkimuksen ja leikkauksen jälkeisen käynnin yhteydessä).
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Foley-tyytyväisyyskysely kerätään leikkauksen jälkeisen tyhjennystutkimuksen toimistokäynnillä.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien määrä spontaaniin mitätöintiin / Laitteisiin liittyvien ongelmien vuoksi soitettujen puheluiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivien määrä spontaaniin mitätöintiin ja puhelujen määrä laitteisiin liittyvien ongelmien vuoksi.
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

charbel salamon

Tutkijat

  • Päätutkija: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 908398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa