Cewnik Foleya a niezależny cewnik moczowy z zaworem
26 lipca 2020 zaktualizowane przez: charbel salamon
Cewnik Foleya a niezależny cewnik moczowy z zaworem u pacjentów wypisywanych do domu z cewnikiem po zabiegach uroginekologicznych
Celem tego badania jest porównanie częstości ZUM i satysfakcji pacjentów związanych z założonym na stałe cewnikiem Foleya i cewnikiem z zastawką u pacjentów wypisywanych do domu z cewnikiem po zabiegach uroginekologicznych w ramach randomizowanego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie częstości ZUM i satysfakcji pacjentów związanych z założonym na stałe cewnikiem Foleya i cewnikiem z zastawką u pacjentów wypisywanych do domu z cewnikiem po zabiegach uroginekologicznych w ramach randomizowanego badania klinicznego.
Łączna liczba uczestników wyniesie 100.
Kryteriami włączenia są wszyscy pacjenci poddawani operacjom rekonstrukcji miednicy mniejszej/zabiegom zapobiegającym nietrzymaniu moczu, którzy mają zostać wypisani do domu z cewnikiem.
Kryterium wykluczenia to śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego podczas operacji wskazującej; powikłanie śródoperacyjne wymagające ciągłego drenażu pęcherza moczowego; i/lub otępienie/zaburzone funkcje poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci poddawani operacjom rekonstrukcji miednicy mniejszej/zabiegom zapobiegającym nietrzymaniu moczu, którzy mają zostać wypisani do domu z założonym cewnikiem.
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza podczas operacji wskaźnika
- Powikłanie śródoperacyjne wymagające ciągłego drenażu pęcherza moczowego
- Demencja / zmienione funkcje poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Założony na stałe cewnik Foleya
Tacy pacjenci będą mieli tradycyjny cewnik Foleya z dołączonym workiem drenażowym (cewnik Foleya na stałe).
|
To badanie ma na celu porównanie częstości ZUM i zadowolenia pacjentów między grupą z założonym na stałe cewnikiem Foleya (ustalony SOC); oraz stosunkowo nowy (zatwierdzony przez FDA) dodatek do cewnika Foleya z zaworem, który nie wymaga worka drenażowego.
|
|
INNY: Samodzielny cewnik z zaworem
Tacy pacjenci będą mieli zastawkę cewnika BARD Flip Flo przymocowaną do oryginalnego cewnika Foleya (samodzielny cewnik z zaworem).
|
To badanie ma na celu porównanie częstości ZUM i zadowolenia pacjentów między grupą z założonym na stałe cewnikiem Foleya (ustalony SOC); oraz stosunkowo nowy (zatwierdzony przez FDA) dodatek do cewnika Foleya z zaworem, który nie wymaga worka drenażowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
|
Liczba dodatnich posiewów moczu na obecność infekcji (pobranych podczas wizyty próbnej mikcji i wizyty pooperacyjnej).
|
Do 4 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
|
Kwestionariusz satysfakcji Foleya zostanie zebrany podczas wizyty w gabinecie zajmującym się badaniem mikcji po operacji.
|
Do 5 dni po zabiegu
|
|
Liczba dni do samoistnego oddania moczu/Liczba wezwań dotyczących problemów związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
|
Liczba dni do samoistnej mikcji i liczba wezwań w sprawie problemów związanych z urządzeniem.
|
Do 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 908398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .