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Foley-Katheter im Vergleich zu einem eigenständigen Urinkatheter mit Ventil

26. Juli 2020 aktualisiert von: charbel salamon

Foley-Katheter im Vergleich zu einem eigenständigen Blasenkatheter mit Ventil für Patienten, die nach urogynäkologischen Eingriffen mit einem Katheter nach Hause entlassen werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die HWI-Raten und die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit einem Foley-Verweilkatheter mit einem Ventilkatheter bei Patienten zu vergleichen, die nach urogynäkologischen Eingriffen mit einem Katheter nach Hause entlassen werden, über eine randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die HWI-Raten und die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit einem Foley-Verweilkatheter mit einem Ventilkatheter bei Patienten zu vergleichen, die nach urogynäkologischen Eingriffen mit einem Katheter nach Hause entlassen werden, über eine randomisierte klinische Studie. Die Gesamtteilnehmerzahl beträgt 100. Einschlusskriterien sind alle Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation/Anti-Inkontinenz-Verfahren unterziehen und die mit einem Katheter nach Hause entlassen werden sollen. Ausschlusskriterien sind eine intraoperative Blasenverletzung während einer Indexoperation; intraoperative Komplikation, die eine kontinuierliche Blasendrainage erfordert; und/oder Demenz/veränderte kognitive Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation/Anti-Inkontinenz-Verfahren unterziehen und die mit einem Katheter nach Hause entlassen werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Blasenverletzung während der Indexoperation
  • Intraoperative Komplikation, die eine kontinuierliche Blasendrainage erfordert
  • Demenz / veränderte kognitive Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Foley-Verweilkatheter
Diese Patienten erhalten einen herkömmlichen Foley-Katheter mit angeschlossenem Drainagebeutel (Foley-Verweilkatheter).
Gerät: Foley-Katheter vs. eigenständiger Ventilkatheter
Ziel dieser Studie ist es, die HWI-Raten und die Patientenzufriedenheit zwischen einer Foley-Verweilkathetergruppe (etablierte SOC) zu vergleichen; und eine relativ (von der FDA zugelassene) neue Ergänzung des Foley-Katheters mit Ventil, die keinen Drainagebeutel benötigt.
ANDERE: In sich geschlossener Ventilkatheter
Bei diesen Patienten wird ein BARD-Flip-Flo-Katheterventil am Original-Foley-Katheter (Self-Contained Valved Catheter) angebracht.
Gerät: Foley-Katheter vs. eigenständiger Ventilkatheter
Ziel dieser Studie ist es, die HWI-Raten und die Patientenzufriedenheit zwischen einer Foley-Verweilkathetergruppe (etablierte SOC) zu vergleichen; und eine relativ (von der FDA zugelassene) neue Ergänzung des Foley-Katheters mit Ventil, die keinen Drainagebeutel benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Anzahl der infektionspositiven Urinkulturen (entnommen beim Miktionstestbesuch und postoperativen Besuch).
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Der Foley-Zufriedenheitsfragebogen wird bei einem Besuch im postoperativen Miktionsbüro gesammelt.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage bis zur spontanen Stornierung/Anzahl der Anrufe wegen gerätebezogener Probleme
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage bis zur spontanen Stornierung und Anzahl der Anrufe wegen gerätebezogener Probleme.
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

charbel salamon

Ermittler

  • Hauptermittler: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 908398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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