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Cathéter de Foley vs cathéter urinaire à valve autonome

26 juillet 2020 mis à jour par: charbel salamon

Cathéter de Foley par rapport à un cathéter urinaire à valve autonome pour les patients qui rentrent chez eux avec un cathéter après des procédures urogynécologiques

Le but de cette étude est de comparer les taux d'IU et la satisfaction des patients associés à une sonde de Foley à demeure par rapport à une sonde à valve chez des patientes qui rentrent chez elles avec une sonde après des procédures urogynécologiques via un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les taux d'IU et la satisfaction des patients associés à une sonde de Foley à demeure par rapport à une sonde à valve chez des patientes qui rentrent chez elles avec une sonde après des procédures urogynécologiques via un essai clinique randomisé. Le nombre total de participants sera de 100. Les critères d'inclusion sont tous les patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne/des procédures anti-incontinence qui doivent rentrer chez eux avec un cathéter. Les critères d'exclusion sont les lésions vésicales peropératoires au cours de la chirurgie index ; complication peropératoire nécessitant un drainage continu de la vessie ; et/ou démence/fonction cognitive altérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne/des procédures anti-incontinence qui doivent rentrer chez eux avec un cathéter.

Critère d'exclusion:

  • Lésion peropératoire de la vessie pendant la chirurgie d'index
  • Complication peropératoire nécessitant un drainage continu de la vessie
  • Démence / fonction cognitive altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sonde de Foley à demeure
Ces patients auront un cathéter de Foley traditionnel avec un sac de drainage attaché (cathéter de Foley à demeure).
Dispositif: Cathéter de Foley vs cathéter à valve autonome
Cette étude vise à comparer les taux d'IU et la satisfaction des patients entre un groupe de sondes de Foley à demeure (SOC établi) ; et un ajout relativement nouveau (approuvé par la FDA) à valve au cathéter de Foley qui ne nécessite aucun sac de drainage.
AUTRE: Cathéter à valve autonome
Ces patients auront une valve de cathéter BARD Flip Flo attachée au cathéter de Foley d'origine (cathéter à valve autonome).
Dispositif: Cathéter de Foley vs cathéter à valve autonome
Cette étude vise à comparer les taux d'IU et la satisfaction des patients entre un groupe de sondes de Foley à demeure (SOC établi) ; et un ajout relativement nouveau (approuvé par la FDA) à valve au cathéter de Foley qui ne nécessite aucun sac de drainage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections urinaires
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Nombre de cultures d'urine positives pour l'infection (prises lors de la visite d'essai de miction et de la visite postopératoire).
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Le questionnaire de satisfaction de Foley sera collecté lors de la visite post-opératoire du bureau d'essai de miction.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Nombre de jours avant l'annulation spontanée/Nombre d'appels pour des problèmes liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Nombre de jours avant l'annulation spontanée et nombre d'appels pour des problèmes liés à l'appareil.
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

charbel salamon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 908398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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