Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyův katétr vs samostatný močový katétr s ventilem

26. července 2020 aktualizováno: charbel salamon

Foleyův katétr vs samostatný močový katétr s ventilem pro pacienty, kteří jsou po urogynekologických zákrocích propouštěni domů katetrem

Účelem této studie je porovnat míru infekce močových cest a spokojenost pacientů související se zavedeným Foleyovým katétrem a katétrem s chlopní u pacientů, kteří jsou propouštěni domů s katetrem po urogynekologických zákrocích prostřednictvím randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat míru infekce močových cest a spokojenost pacientů související se zavedeným Foleyovým katétrem a katétrem s chlopní u pacientů, kteří jsou propouštěni domů s katetrem po urogynekologických zákrocích prostřednictvím randomizované klinické studie. Celkový počet účastníků bude 100. Kritériem pro zařazení jsou všichni pacienti podstupující rekonstrukční operaci pánve/antiinkontinenční výkony, u kterých je plánováno propuštění domů s katetrem. Kritériem vyloučení je intraoperační poranění močového měchýře během operace indexu; intraoperační komplikace vyžadující kontinuální drenáž močového měchýře; a/nebo demence/změněné kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující rekonstrukční chirurgii pánve/antiinkontinenční výkony, u kterých je plánováno propuštění domů s katetrem.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační poranění močového měchýře během operace indexu
  • Intraoperační komplikace vyžadující kontinuální drenáž močového měchýře
  • Demence / změněné kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zavedený Foley katétr
Tito pacienti budou mít tradiční foleyův katétr s připojeným drenážním vakem (Indwelling Foley katétr).
Přístroj: Foleyův katétr vs Samostatný ventilový katétr
Tato studie si klade za cíl porovnat míru UTI a spokojenost pacientů mezi skupinou trvale zavedených Foley katétrů (stanovená SOC); a relativně (schválený FDA) nový doplněk k Foleymu katetru s ventilem, který nevyžaduje drenážní vak.
JINÝ: Samostatný ventilový katétr
Tito pacienti budou mít katetr BARD Flip Flo připojený k původnímu katetru Foley (katétr s vlastním ventilem).
Přístroj: Foleyův katétr vs Samostatný ventilový katétr
Tato studie si klade za cíl porovnat míru UTI a spokojenost pacientů mezi skupinou trvale zavedených Foley katétrů (stanovená SOC); a relativně (schválený FDA) nový doplněk k Foleymu katetru s ventilem, který nevyžaduje drenážní vak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Počet kultur moči pozitivních na infekci (odebrané při mikční návštěvě a pooperační návštěvě).
Až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Foleyho dotazník spokojenosti bude shromážděn při pooperační návštěvě ordinace pro mikce.
Až 5 dní po operaci
Počet dní do spontánního zrušení / Počet hovorů pro problémy související se zařízením
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Počet dní do spontánního zrušení a počet volání pro problémy související se zařízením.
Až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

charbel salamon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 908398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit