폴리 카테터 대 독립 밸브형 요도 카테터
2020년 7월 26일 업데이트: charbel salamon
비뇨부인과 시술 후 카테터를 가지고 집으로 퇴원하는 환자를 위한 폴리 카테터 대 독립형 밸브형 요도 카테터
이 연구의 목적은 무작위 임상 시험을 통해 비뇨부인과 시술 후 카테터를 가지고 집으로 퇴원하는 환자에서 유치 폴리 카테터 대 판막 카테터와 관련된 UTI 비율과 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무작위 임상 시험을 통해 비뇨부인과 시술 후 카테터를 가지고 집으로 퇴원하는 환자에서 유치 폴리 카테터 대 판막 카테터와 관련된 UTI 비율과 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
총 참가자 수는 100명입니다.
포함 기준은 카테터를 사용하여 집에서 퇴원할 계획인 골반 재건 수술/항실금 시술을 받는 모든 환자입니다.
제외 기준은 인덱스 수술 중 수술 중 방광 손상입니다. 지속적인 방광 배액이 필요한 수술 중 합병증; 및/또는 치매/인지 기능 변경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
카테터를 사용하여 집에서 퇴원할 예정인 골반 재건 수술/항실금 시술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 색인 수술 중 수술 중 방광 손상
- 지속적인 방광 배액이 필요한 수술 중 합병증
- 치매/인지 기능 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유치 폴리 카테터
이 환자들은 배액 주머니가 부착된 전통적인 폴리 카테터(Indwelling Foley Catheter)를 갖게 됩니다.
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이 연구는 유치 폴리 카테터 그룹(확립된 SOC) 간에 UTI 비율과 환자 만족도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 배액 백이 필요하지 않은 Foley 카테터에 상대적으로 (FDA 승인) 밸브가 추가되었습니다.
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다른: 독립형 밸브 카테터
이 환자들은 원래의 폴리 카테터(자립식 밸브 카테터)에 부착된 BARD Flip Flo 카테터 밸브를 갖게 됩니다.
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이 연구는 유치 폴리 카테터 그룹(확립된 SOC) 간에 UTI 비율과 환자 만족도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 배액 백이 필요하지 않은 Foley 카테터에 상대적으로 (FDA 승인) 밸브가 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염의 수
기간: 수술 후 4주까지
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감염 양성인 소변 배양 횟수(배뇨 시험 방문 및 수술 후 방문 시 채취).
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수술 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 수술 후 5일까지
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Foley 만족도 설문지는 수술 후 배뇨 시험 진료소 방문 시 수집됩니다.
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수술 후 5일까지
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자발적인 무효화까지의 일수/기기 관련 문제에 대한 호출 수
기간: 수술 후 4주까지
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자발적 무효화까지 남은 일수 및 기기 관련 문제에 대한 전화 횟수.
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수술 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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