Catéter de Foley frente a un catéter urinario autónomo con válvula
26 de julio de 2020 actualizado por: charbel salamon
Catéter de Foley frente a un catéter urinario autónomo con válvula para pacientes que son dados de alta con un catéter después de procedimientos uroginecológicos
El propósito de este estudio es comparar las tasas de UTI y la satisfacción del paciente asociado con el catéter de Foley permanente versus un catéter con válvula en pacientes que están siendo dados de alta a casa con un catéter después de procedimientos uroginecológicos a través de un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar las tasas de UTI y la satisfacción del paciente asociado con el catéter de Foley permanente versus un catéter con válvula en pacientes que están siendo dados de alta a casa con un catéter después de procedimientos uroginecológicos a través de un ensayo clínico aleatorizado.
El número total de participantes será de 100.
Los criterios de inclusión son todos los pacientes sometidos a cirugía reconstructiva pélvica/procedimientos contra la incontinencia que tienen previsto ser dados de alta con un catéter.
Los criterios de exclusión son lesión vesical intraoperatoria durante la cirugía índice; complicación intraoperatoria que requiere drenaje vesical continuo; y/o demencia/función cognitiva alterada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a cirugía reconstructiva pélvica/procedimientos contra la incontinencia que tienen previsto ser dados de alta con un catéter.
Criterio de exclusión:
- Lesión vesical intraoperatoria durante la cirugía índice
- Complicación intraoperatoria que requiere drenaje vesical continuo
- Demencia/función cognitiva alterada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Catéter de Foley permanente
Estos pacientes tendrán un catéter de Foley tradicional con una bolsa de drenaje adjunta (catéter de Foley permanente).
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Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de ITU y la satisfacción del paciente entre un grupo de catéter de Foley permanente (SOC establecido); y una adición con válvula relativamente nueva (aprobada por la FDA) al catéter de Foley que no requiere bolsa de drenaje.
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OTRO: Catéter con válvula autónomo
Estos pacientes tendrán una válvula de catéter BARD Flip Flo unida al catéter de Foley original (catéter con válvula autónoma).
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Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de ITU y la satisfacción del paciente entre un grupo de catéter de Foley permanente (SOC establecido); y una adición con válvula relativamente nueva (aprobada por la FDA) al catéter de Foley que no requiere bolsa de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Número de urocultivos positivos para infección (tomados en la visita de prueba de evacuación y en la visita posoperatoria).
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Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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El cuestionario de satisfacción de Foley se recogerá en la visita al consultorio del ensayo de vaciado posoperatorio.
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Número de días hasta la anulación espontánea/Número de llamadas por problemas relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Número de días hasta la anulación espontánea y número de llamadas por problemas relacionados con el dispositivo.
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Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 908398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .