Foley 导尿管与独立的带阀导尿管
2020年7月26日 更新者：charbel salamon
Foley 导管与自给式带阀导尿管对比，适用于泌尿妇科手术后带导管出院的患者
本研究的目的是通过随机临床试验比较 UTI 发生率和与留置 Foley 导尿管与带阀导尿管相关的患者满意度，这些患者在泌尿妇科手术后带着导尿管出院回家。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过随机临床试验比较 UTI 发生率和与留置 Foley 导尿管与带阀导尿管相关的患者满意度，这些患者在泌尿妇科手术后带着导尿管出院回家。
参加者总数为 100 人。
纳入标准是所有接受骨盆重建手术/反失禁手术并计划带着导管出院回家的患者。
排除标准是指标手术期间的术中膀胱损伤；需要持续膀胱引流的术中并发症；和/或痴呆症/认知功能改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
所有接受骨盆重建手术/反尿失禁手术并计划使用导尿管出院的患者。
排除标准：
- 指数手术期间的术中膀胱损伤
- 需要持续膀胱引流的术中并发症
- 痴呆症/认知功能改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：留置福利导管
这些患者将使用带有引流袋的传统导尿管（留置导尿管）。
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本研究旨在比较留置 Foley 导尿管组（已建立的 SOC）之间的 UTI 发生率和患者满意度；和一个相对（FDA 批准的）新的带阀门的 Foley 导管，不需要引流袋。
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其他：自含阀导管
这些患者将有一个 BARD Flip Flo Catheter Valve 连接到原始的 foley 导管（Self-Contained Valved Catheter）。
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本研究旨在比较留置 Foley 导尿管组（已建立的 SOC）之间的 UTI 发生率和患者满意度；和一个相对（FDA 批准的）新的带阀门的 Foley 导管，不需要引流袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染次数
大体时间：手术后最多 4 周
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感染阳性的尿培养物数量（在排尿试验访视和术后访视时进行）。
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手术后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：手术后最多 5 天
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Foley 满意度问卷将在术后排尿试验办公室访问时收集。
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手术后最多 5 天
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自发作废前的天数/设备相关问题的呼叫次数
大体时间：手术后最多 4 周
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自发作废前的天数和设备相关问题的呼叫次数。
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手术后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charbel G Salamon, MD, MS、Atlantic Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月22日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月26日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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