Cateter Foley vs Cateter Urinário Valvulado Autônomo
26 de julho de 2020 atualizado por: charbel salamon
Cateter Foley versus Cateter Urinário Valvulado Autônomo para Pacientes que Recebem Alta Com Cateter Após Procedimentos Uroginecológicos
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de ITU e a satisfação do paciente associada ao cateter de Foley de demora versus um cateter valvulado em pacientes que recebem alta com um cateter após procedimentos uroginecológicos por meio de um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de ITU e a satisfação do paciente associada ao cateter de Foley de demora versus um cateter valvulado em pacientes que recebem alta com um cateter após procedimentos uroginecológicos por meio de um ensaio clínico randomizado.
O número total de participantes será de 100.
Os critérios de inclusão são todos os pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva pélvica/procedimentos anti-incontinência que planejam receber alta com um cateter.
Os critérios de exclusão são lesão vesical intraoperatória durante a cirurgia inicial; complicação intraoperatória que requer drenagem vesical contínua; e/ou demência/função cognitiva alterada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica/procedimentos anti-incontinência que planejam receber alta com um cateter.
Critério de exclusão:
- Lesão intraoperatória da bexiga durante a cirurgia inicial
- Complicação intraoperatória que requer drenagem vesical contínua
- Demência/função cognitiva alterada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Cateter de Foley de demora
Esses pacientes terão um cateter Foley tradicional com bolsa de drenagem acoplada (Cateter Foley Interno).
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Este estudo tem como objetivo comparar as taxas de ITU e a satisfação do paciente entre um grupo de sonda Foley de demora (SOC estabelecido); e uma nova adição valvulada relativamente (aprovada pela FDA) ao cateter de Foley, que não requer bolsa de drenagem.
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OUTRO: Cateter Valvulado Autônomo
Esses pacientes terão uma válvula de cateter BARD Flip Flo conectada ao cateter foley original (cateter autônomo com válvula).
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Este estudo tem como objetivo comparar as taxas de ITU e a satisfação do paciente entre um grupo de sonda Foley de demora (SOC estabelecido); e uma nova adição valvulada relativamente (aprovada pela FDA) ao cateter de Foley, que não requer bolsa de drenagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções do trato urinário
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Número de culturas de urina positivas para infecção (obtidas na visita de teste de micção e na visita pós-operatória).
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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O questionário de satisfação de Foley será coletado na visita ao consultório do teste de micção pós-operatória.
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Até 5 dias após a cirurgia
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Número de dias até a anulação espontânea/Número de chamadas para problemas relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Número de dias até a anulação espontânea e número de ligações por problemas relacionados ao dispositivo.
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 908398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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