Catetere di Foley contro un catetere urinario con valvola autonomo
26 luglio 2020 aggiornato da: charbel salamon
Catetere di Foley vs catetere urinario con valvola autonomo per pazienti che vengono dimessi a casa con un catetere dopo procedure uroginecologiche
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di UTI e la soddisfazione del paziente associati al catetere di Foley a permanenza rispetto a un catetere con valvola in pazienti che vengono dimessi a casa con un catetere dopo procedure uroginecologiche attraverso uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di UTI e la soddisfazione del paziente associati al catetere di Foley a permanenza rispetto a un catetere con valvola in pazienti che vengono dimessi a casa con un catetere dopo procedure uroginecologiche attraverso uno studio clinico randomizzato.
Il numero totale dei partecipanti sarà 100.
I criteri di inclusione sono tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica/procedure anti-incontinenza che dovrebbero essere dimessi a casa con un catetere.
I criteri di esclusione sono la lesione della vescica intraoperatoria durante l'intervento chirurgico dell'indice; complicanza intraoperatoria che richiede un drenaggio continuo della vescica; e/o demenza/funzione cognitiva alterata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Urogynecology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica/procedure anti-incontinenza che devono essere dimessi a casa con catetere.
Criteri di esclusione:
- Lesione della vescica intraoperatoria durante la chirurgia dell'indice
- Complicanza intraoperatoria che richiede un drenaggio continuo della vescica
- Demenza / funzione cognitiva alterata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Catetere di Foley a permanenza
Questi pazienti avranno un catetere di Foley tradizionale con sacca di drenaggio attaccata (catetere di Foley a permanenza).
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Questo studio mira a confrontare i tassi di UTI e la soddisfazione del paziente tra un gruppo di catetere di Foley a permanenza (SOC stabilito); e un'aggiunta con valvola relativamente nuova (approvata dalla FDA) al catetere di Foley che non richiede sacca di drenaggio.
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ALTRO: Catetere con valvola autonomo
Questi pazienti avranno una valvola per catetere BARD Flip Flo collegata al catetere di Foley originale (catetere con valvola autonoma).
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Questo studio mira a confrontare i tassi di UTI e la soddisfazione del paziente tra un gruppo di catetere di Foley a permanenza (SOC stabilito); e un'aggiunta con valvola relativamente nuova (approvata dalla FDA) al catetere di Foley che non richiede sacca di drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Numero di urinocolture positive per infezione (prese alla visita di prova minzionale e alla visita post-operatoria).
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione di Foley verrà raccolto durante la visita all'ufficio di prova di svuotamento postoperatorio.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni fino all'annullamento spontaneo/Numero di chiamate per problemi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Numero di giorni fino all'annullamento spontaneo e numero di chiamate per problemi relativi al dispositivo.
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charbel G Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 908398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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