ランダム化骨折連絡サービス
骨折連絡サービス：ランダム化対照試験
目的: FLS 患者と NTUH MH および BB での通常の治療の臨床転帰を比較すること。
方法：新たな股関節骨折または新たに特定された脊椎骨折を有する400人の被験者が、FLSと通常のケア（UC）にランダムに割り当てられます。 FLSの被験者は、主にケアマネージャーによって骨粗鬆症関連の評価、治療、食事、投薬、運動、転倒予防に関する相談を受け、4、8、12、18、24ヵ月ごとにフォローアップの電話を受け、その後最長10年間毎年受けた。 ケアマネージャーはベースライン評価を実施し、UC 対象者に対して毎年電話で最長 10 年間追跡します。 主な結果には、骨密度評価率、カルシウム、ビタミン D、骨粗鬆症治療薬の開始と遵守率、転倒と骨折の発生率、死亡率、医療資源の利用率が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 最初の脆弱性骨折により、2 ～ 4 つのひだのさらなる骨折のリスクが増加しました。 しかし、骨折患者のほとんどは、将来の骨折リスクを軽減するための骨粗鬆症の二次予防を受けていませんでした。 2014 年以来、国立台湾大学病院 (NTUH) 医療システムは骨折連絡サービスを確立し、ベストプラクティスとして金メダル (本病院、MH) と銀メダル (北湖分院、BB) に認定されました。 私たちの予備的な結果は、全国平均データと比較して、FLS下の股関節骨折患者の死亡率が低い可能性があることを示しました。 ただし、観察研究の結果を確認するには、依然としてランダム化対照試験（RCT）が必要です。
目的: FLS 患者と NTUH MH および BB での通常の治療の臨床転帰を比較すること。
方法：新たな股関節骨折または新たに特定された脊椎骨折を有する400人の被験者が、FLSと通常のケア（UC）にランダムに割り当てられます。 FLSの被験者は、主にケアマネージャーによって骨粗鬆症関連の評価、治療、食事、投薬、運動、転倒予防に関する相談を受け、4、8、12、18、24ヵ月ごとにフォローアップの電話を受け、その後最長10年間毎年受けた。 ケアマネージャーはベースライン評価を実施し、UC 対象者に対して毎年電話で最長 10 年間追跡します。 主な結果には、骨密度評価率、カルシウム、ビタミン D、骨粗鬆症治療薬の開始と遵守率、転倒と骨折の発生率、死亡率、医療資源の利用率が含まれます。
期待される結果：骨粗鬆症の評価、投薬開始、調停遵守、カルシウム、ビタミンD、タンパク質、運動遵守、転倒、再骨折、死亡率およびその他の転帰に関するRCTにおけるFLSの利点に関する証拠を提供する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢>=50
- 整形外科病棟からの新たな股関節骨折
- 新たに特定された椎骨骨折（形態的または臨床的）/骨粗鬆症治療を受けていない古い股関節骨折で、入院患者または外来患者のチーム医師から紹介された
- 10年間のフォローアップを喜んで受け入れます。
除外基準
- 外傷性または病的骨折
- 非定型大腿骨骨幹部骨折
- 他の薬物介入試験への参加
- チーム医師による余命判定は2年未満
- チーム医師やコーディネーターが判断した認知、コミュニケーション、身体的問題の評価を受け入れることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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FLS
骨折連絡サービス（脆弱性骨折患者に対するケアマネージャーベースの調整サービス。4、8、12、18、24か月後にフォローアップ電話を行い、その後は毎年、最長10年間（2028年まで）継続します。）
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カリフォルニア大学
通常のケア（ケアマネージャーはベースライン評価を実施し、最長10年間（2028年まで）毎年電話でフォローします。
)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月時点の骨粗鬆症の服薬遵守率
時間枠：24ヶ月
|
24 か月間の骨粗鬆症治療薬の使用/予想される骨粗鬆症治療薬の処方の割合で定義されます。
|
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ding-Cheng Chan、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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