Gerandomiseerde verbindingsdiensten voor breuken
Fracture Liaison Service: een gerandomiseerde controleproef
Doelstellingen: klinische resultaten vergelijken voor patiënten onder FLS en gebruikelijke zorg bij de NTUH MH en BB.
Methode: Vierhonderd proefpersonen met een nieuwe heupfractuur of nieuw geïdentificeerde wervelfractuur worden willekeurig toegewezen aan FLS en gebruikelijke zorg (UC). FLS-proefpersonen kregen osteoporose-gerelateerde beoordelingen, behandelingen, consulten over dieet, medicijnen, lichaamsbeweging, valpreventie, voornamelijk gegeven door zorgmanagers met vervolgtelefoontjes na 4, 8, 12, 18, 24 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Zorgmanagers zullen basisbeoordelingen uitvoeren en deze gedurende maximaal 10 jaar jaarlijks telefonisch volgen voor UC-proefpersonen. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer het beoordelingspercentage van de botmineraaldichtheid, de start van en het therapietrouwpercentage voor calcium, vitamine D en osteoporose, het aantal gevallen van vallen en breuken, mortaliteit en het gebruik van medische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Eerste fragiliteitsfractuur verhoogd risico op verdere breuk voor 2-4 plooien. De meeste fractuurpatiënten kregen echter geen secundaire preventie voor osteoporose om toekomstige fractuurrisico's te verminderen. Sinds 2014 heeft het National Taiwan University Hospital (NTUH) Healthcare-systeem fractuurverbindingsdiensten opgezet en zijn ze gecertificeerd als gouden (hoofdziekenhuis, MH) en zilveren (Beihu branch, BB) medaille voor beste praktijken. Onze voorlopige resultaten toonden aan dat in vergelijking met nationale gemiddelde gegevens heupfractuurpatiënten onder FLS mogelijk een lager sterftecijfer hebben. Er is echter nog steeds een gerandomiseerde controleproef (RCT) nodig om de resultaten van observationele onderzoeken te bevestigen.
Doelstellingen: klinische resultaten vergelijken voor patiënten onder FLS en gebruikelijke zorg bij de NTUH MH en BB.
Methode: Vierhonderd proefpersonen met een nieuwe heupfractuur of nieuw geïdentificeerde wervelfractuur worden willekeurig toegewezen aan FLS en gebruikelijke zorg (UC). FLS-proefpersonen kregen osteoporose-gerelateerde beoordelingen, behandelingen, consulten over dieet, medicijnen, lichaamsbeweging, valpreventie, voornamelijk gegeven door zorgmanagers met vervolgtelefoontjes na 4, 8, 12, 18, 24 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Zorgmanagers zullen basisbeoordelingen uitvoeren en deze gedurende maximaal 10 jaar jaarlijks telefonisch volgen voor UC-proefpersonen. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer het beoordelingspercentage van de botmineraaldichtheid, de start van en het therapietrouwpercentage voor calcium, vitamine D en osteoporose, het aantal gevallen van vallen en breuken, mortaliteit en het gebruik van medische hulpmiddelen.
Verwachte resultaten: Geef bewijs over het voordeel van FLS in RCT op het gebied van evaluatie van osteoporose, starten van medicatie, therapietrouw, calcium, vitamine D, eiwit, therapietrouw, vallen, refractuur, mortaliteit en andere uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>=50
- Nieuwe heupfractuur van orthopedische afdeling
- Nieuw geïdentificeerde wervelfractuur (hetzij morfologisch of klinisch)/oude heupfractuur zonder osteoporosebehandeling doorverwezen door teamartsen, hetzij intramuraal of poliklinisch
- Bereid om 10 jaar follow-ups te accepteren.
Uitsluitingscriteria
- Traumatische of pathologische fracturen
- Atypische femurschachtfractuur
- Deelnemen aan andere onderzoeken naar medicatie-interventie
- Minder dan 2 jaar levensverwachting beoordeeld door teamartsen
- Niet in staat om evaluatie te accepteren voor cognitieve, communicatieve en fysieke problemen beoordeeld door teamartsen of coördinatoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FLS
Fracture Liaison Service (Op zorgmanagers gebaseerde coördinatiedienst voor patiënten met fragiliteitsfracturen, met vervolgtelefoontje op 4, 8, 12, 18, 24 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar (tot 2028).)
|
|
UC
gebruikelijke zorg (Zorgmanagers voeren nulmetingen uit en volgen deze jaarlijks maximaal 10 jaar (tot 2028).
)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteoporose Medicatie therapietrouw na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als percentage van het gebruik van osteoporosemedicatie/verwachte osteoporosemedicatievoorschriften in 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703023RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .