Serviços de Ligação de Fraturas Randomizadas
Fracture Liaison Service: Um estudo de controle randomizado
Objetivos: Comparar os resultados clínicos de pacientes em FLS e cuidados habituais no NTUH MS e BB.
Método: Quatrocentos indivíduos com nova fratura de quadril ou fratura vertebral recém-identificada são aleatoriamente designados para FLS e cuidados habituais (UC). Indivíduos com FLS receberam avaliações relacionadas à osteoporose, tratamentos, consultas sobre dieta, medicamentos, exercícios, prevenção de quedas dadas principalmente por gerentes de cuidados com telefonemas de acompanhamento em 4, 8, 12, 18, 24 meses e, em seguida, anualmente por até 10 anos. Os gerentes de atendimento realizarão avaliações de linha de base e as acompanharão por telefone anualmente por até 10 anos para assuntos UC. Os principais resultados incluem taxa de avaliação da densidade mineral óssea, cálcio, vitamina D e taxa de início e adesão à medicação para osteoporose, incidência de quedas e fraturas, mortalidade e utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A primeira fratura por fragilidade aumentou o risco de novas fraturas em 2-4 vezes. No entanto, a maioria dos pacientes com fraturas não recebeu prevenção secundária para osteoporose para diminuir os riscos de fraturas futuras. Desde 2014, o sistema de saúde do National Taiwan University Hospital (NTUH) estabeleceu serviços de ligação de fraturas e foi certificado como medalha de ouro (hospital principal, MH) e prata (filial de Beihu, BB) por melhores práticas. Nossos resultados preliminares mostraram que, em comparação com os dados médios nacionais, os pacientes com fratura de quadril sob FLS podem ter menor taxa de mortalidade. No entanto, o ensaio clínico randomizado (RCT) ainda é necessário para confirmar os resultados dos estudos observacionais.
Objetivos: comparar os resultados clínicos de pacientes em FLS e cuidados habituais no NTUH MS e BB.
Método: Quatrocentos indivíduos com nova fratura de quadril ou fratura vertebral recém-identificada são aleatoriamente designados para FLS e cuidados habituais (UC). Indivíduos com FLS receberam avaliações relacionadas à osteoporose, tratamentos, consultas sobre dieta, medicamentos, exercícios, prevenção de quedas dadas principalmente por gerentes de cuidados com telefonemas de acompanhamento em 4, 8, 12, 18, 24 meses e, em seguida, anualmente por até 10 anos. Os gerentes de atendimento realizarão avaliações de linha de base e as acompanharão por telefone anualmente por até 10 anos para assuntos UC. Os principais resultados incluem taxa de avaliação da densidade mineral óssea, cálcio, vitamina D e taxa de início e adesão à medicação para osteoporose, incidência de quedas e fraturas, mortalidade e utilização de recursos de saúde.
Resultados esperados: fornecer evidências sobre o benefício do FLS em RCT na avaliação da osteoporose, início da medicação, adesão à mediação, cálcio, vitamina D, proteína, adesão ao exercício, queda, refratura, mortalidade e outros resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=50
- Nova fratura de quadril da enfermaria ortopédica
- Fratura vertebral recém-identificada (tanto morfológica quanto clínica)/fratura antiga de quadril sem tratamento para osteoporose encaminhada pelos médicos da equipe internados ou ambulatoriais
- Disposto a aceitar 10 anos de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Fraturas traumáticas ou patológicas
- Fratura atípica da diáfise do fêmur
- Participar de outros ensaios de intervenção medicamentosa
- Menos de 2 anos de expectativa de vida julgada pelos médicos da equipe
- Incapaz de aceitar avaliação para problemas cognitivos, de comunicação e físicos julgados pelos médicos ou coordenadores da equipe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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FLS
Serviço de ligação com fraturas (serviço de coordenação baseado em gerentes de cuidados para pacientes com fraturas por fragilidade com acompanhamento por telefone aos 4, 8, 12, 18, 24 meses e depois anualmente por até 10 anos (até 2028).)
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UC
cuidados habituais (os gestores de cuidados realizarão avaliações de base e acompanhá-las-ão por telefone anualmente durante até 10 anos (até 2028).
)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão à medicação para osteoporose em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Definido em porcentagens de uso de medicamentos para osteoporose/prescrições esperadas de medicamentos para osteoporose em 24 meses.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703023RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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