Randomiserede frakturforbindelsestjenester
Fracture Liaison Service: Et randomiseret kontrolforsøg
Mål: At sammenligne kliniske resultater for patienter under FLS og sædvanlig pleje på NTUH MH og BB.
Metode: Fire hundrede forsøgspersoner med nyt hoftebrud eller nyligt identificeret vertebralt fraktur er tilfældigt fordelt i FLS og sædvanlig pleje (UC). FLS forsøgspersoner modtog osteoporose-relaterede vurderinger, behandlinger, konsultationer om kost, medicin, motion, faldforebyggelse givet hovedsageligt af plejeledere med opfølgende telefonopkald efter 4, 8, 12, 18, 24 måneder derefter årligt i op til 10 år. Plejeledere vil udføre baseline-vurderinger og følge dem telefonisk årligt i op til 10 år for UC-fag. Vigtige resultater omfatter vurderingsrate for knoglemineraltæthed, behandling af calcium, D-vitamin og osteoporosebehandling og overholdelseshastighed, fald- og frakturforekomster, dødelighed og sundhedsressourceudnyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Første skrøbelighedsfraktur øgede risikoen for yderligere fraktur for 2-4 gange. De fleste frakturramte modtog dog ikke sekundær forebyggelse for osteoporose for at mindske fremtidige frakturrisici. Siden 2014 har National Taiwan University Hospital (NTUH) Healthcare system etableret frakturforbindelsestjenester og blev certificeret som guldmedalje (hovedhospital, MH) og sølv (Beihu filial, BB) for bedste praksis. Vores foreløbige resultater viste, at sammenlignet med nationale gennemsnitsdata kan hoftefrakturpatienter under FLS have lavere dødelighed. Der er dog stadig behov for randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at bekræfte resultater fra observationsstudier.
Mål: at sammenligne kliniske resultater for patienter under FLS og sædvanlig pleje på NTUH MH og BB.
Metode: Fire hundrede forsøgspersoner med nyt hoftebrud eller nyligt identificeret vertebralt fraktur er tilfældigt fordelt i FLS og sædvanlig pleje (UC). FLS forsøgspersoner modtog osteoporose-relaterede vurderinger, behandlinger, konsultationer om kost, medicin, motion, faldforebyggelse givet hovedsageligt af plejeledere med opfølgende telefonopkald efter 4, 8, 12, 18, 24 måneder derefter årligt i op til 10 år. Plejeledere vil udføre baseline-vurderinger og følge dem telefonisk årligt i op til 10 år for UC-fag. Vigtige resultater omfatter vurderingsrate for knoglemineraltæthed, behandling af calcium, D-vitamin og osteoporosebehandling og overholdelseshastighed, fald- og frakturforekomster, dødelighed og sundhedsressourceudnyttelse.
Forventede resultater: Giv dokumentation for fordelene ved FLS i RCT på osteoporose-evaluering, medicininitiering, mediationsadhærens, calcium, D-vitamin, protein, træningsadhærens, fald, genfraktur, dødelighed og andre resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=50
- Nyt hoftebrud fra ortopædisk afdeling
- Nyligt identificeret vertebralt fraktur (enten morfologisk eller klinisk)/gammelt hoftebrud uden osteoporosebehandling henvist af teamlæger enten indlagte eller ambulante patienter
- Accepterer gerne 10 års opfølgning.
Eksklusionskriterier
- Traumatiske eller patologiske frakturer
- Atypisk lårbensskaftfraktur
- Deltagelse i andre medicininterventionsforsøg
- Mindre end 2 års forventet levetid vurderet af teamlæger
- Ude af stand til at acceptere evaluering for kognitive, kommunikations- og fysiske problemer vurderet af teamlæger eller koordinatorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FLS
Frakturforbindelsestjeneste (omsorgslederbaseret koordinationstjeneste for patienter med skrøbelighedsfraktur med opfølgende telefonopkald efter 4, 8, 12, 18, 24 måneder derefter årligt i op til 10 år (til 2028).)
|
|
UC
sædvanlig pleje (omsorgsledere vil udføre baseline-vurderinger og følge dem telefonisk årligt i op til 10 år (til 2028).
)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteoporose Medicin Adherence Rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret til procenter af brug af osteoporosemedicin/forventet osteoporosemedicinsk ordination om 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703023RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .