Servizi di collegamento per fratture randomizzate
Fracture Liaison Service：Una sperimentazione di controllo randomizzata
Obiettivi: confrontare i risultati clinici per i pazienti sottoposti a FLS e le cure abituali presso l'NTUH MH e BB.
Metodo: quattrocento soggetti con nuova frattura dell'anca o frattura vertebrale di nuova identificazione vengono assegnati in modo casuale a FLS e cure abituali (UC). I soggetti FLS hanno ricevuto valutazioni relative all'osteoporosi, trattamenti, consulenze su dieta, farmaci, esercizio fisico, prevenzione delle cadute fornite principalmente dai responsabili dell'assistenza con telefonate di follow-up a 4, 8, 12, 18, 24 mesi e poi annualmente fino a 10 anni. I responsabili dell'assistenza eseguiranno valutazioni di base e le seguiranno telefonicamente ogni anno per un massimo di 10 anni per i soggetti con CU. Gli esiti principali includono il tasso di valutazione della densità minerale ossea, calcio, vitamina D e tasso di inizio e aderenza ai farmaci per l'osteoporosi, incidenza di cadute e fratture, mortalità e utilizzo delle risorse sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la prima frattura da fragilità ha aumentato il rischio di ulteriori fratture per 2-4 volte. Tuttavia, la maggior parte delle vittime di fratture non ha ricevuto una prevenzione secondaria per l'osteoporosi per ridurre i futuri rischi di frattura. Dal 2014, il sistema sanitario del National Taiwan University Hospital (NTUH) ha istituito servizi di collegamento per le fratture ed è stato certificato come medaglia d'oro (ospedale principale, MH) e d'argento (filiale di Beihu, BB) per le migliori pratiche. I nostri risultati preliminari hanno mostrato che rispetto ai dati medi nazionali, i pazienti con frattura dell'anca sottoposti a FLS possono avere un tasso di mortalità inferiore. Tuttavia, è ancora necessario uno studio di controllo randomizzato (RCT) per confermare i risultati degli studi osservazionali.
Obiettivi: confrontare i risultati clinici per i pazienti sottoposti a FLS e le cure abituali presso l'NTUH MH e BB.
Metodo: quattrocento soggetti con nuova frattura dell'anca o frattura vertebrale di nuova identificazione vengono assegnati in modo casuale a FLS e cure abituali (UC). I soggetti FLS hanno ricevuto valutazioni relative all'osteoporosi, trattamenti, consulenze su dieta, farmaci, esercizio fisico, prevenzione delle cadute fornite principalmente dai responsabili dell'assistenza con telefonate di follow-up a 4, 8, 12, 18, 24 mesi e poi annualmente fino a 10 anni. I responsabili dell'assistenza eseguiranno valutazioni di base e le seguiranno telefonicamente ogni anno per un massimo di 10 anni per i soggetti con CU. Gli esiti principali includono il tasso di valutazione della densità minerale ossea, calcio, vitamina D e tasso di inizio e aderenza ai farmaci per l'osteoporosi, incidenza di cadute e fratture, mortalità e utilizzo delle risorse sanitarie.
Risultati attesi: fornire prove sui benefici di FLS in RCT sulla valutazione dell'osteoporosi, l'inizio del trattamento, l'aderenza alla mediazione, il calcio, la vitamina D, le proteine, l'aderenza all'esercizio, la caduta, la rifrattura, la mortalità e altri esiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=50
- Nuova frattura dell'anca dal reparto ortopedico
- Frattura vertebrale di nuova identificazione (sia morfologica che clinica)/vecchia frattura dell'anca senza trattamento dell'osteoporosi riferita dai medici di squadra sia in regime di ricovero che in regime ambulatoriale
- Disposto ad accettare 10 anni di follow-up.
Criteri di esclusione
- Fratture traumatiche o patologiche
- Frattura atipica della diafisi femorale
- Partecipazione ad altri studi di intervento farmacologico
- Meno di 2 anni di aspettativa di vita giudicata dai medici del team
- Incapace di accettare la valutazione per problemi cognitivi, di comunicazione e fisici giudicati dai medici o dai coordinatori del team.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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FLS
Fracture Liaison Service (servizio di coordinamento basato sui responsabili sanitari per i pazienti con fratture da fragilità con chiamata telefonica di follow-up a 4, 8, 12, 18, 24 mesi, quindi annualmente per un massimo di 10 anni (fino al 2028).)
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UC
cure abituali (i responsabili delle cure eseguiranno valutazioni di base e le seguiranno telefonicamente ogni anno per un massimo di 10 anni (fino al 2028).
)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza ai farmaci per l'osteoporosi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito in percentuale di uso di farmaci per l'osteoporosi/prescrizioni attese di farmaci per l'osteoporosi in 24 mesi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703023RINC
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