- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03178799
Services de liaison aléatoire pour les fractures
Service de liaison pour les fractures:Un essai contrôlé randomisé
Objectifs : Comparer les résultats cliniques pour les patients sous FLS et les soins habituels au NTUH MH et BB.
Méthode : Quatre cents sujets présentant une nouvelle fracture de la hanche ou une fracture vertébrale nouvellement identifiée sont répartis au hasard entre les FLS et les soins habituels (UC). Les sujets FLS ont reçu des évaluations liées à l'ostéoporose, des traitements, des consultations sur l'alimentation, les médicaments, l'exercice, la prévention des chutes donnés principalement par des gestionnaires de soins avec un appel téléphonique suivi à 4, 8, 12, 18, 24 mois puis annuellement jusqu'à 10 ans. Les gestionnaires de soins effectueront des évaluations de base et les suivront par téléphone chaque année pendant jusqu'à 10 ans pour les sujets UC. Les principaux résultats comprennent le taux d'évaluation de la densité minérale osseuse, le taux d'initiation et d'observance des médicaments contre le calcium, la vitamine D et l'ostéoporose, l'incidence des chutes et des fractures, la mortalité et l'utilisation des ressources de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La première fracture de fragilité augmente le risque de fracture supplémentaire de 2 à 4 fois. Cependant, la plupart des personnes souffrant de fractures n'ont pas reçu de prévention secondaire de l'ostéoporose pour réduire les risques de fractures futures. Depuis 2014, le système de santé du National Taiwan University Hospital (NTUH) a mis en place des services de liaison pour les fractures et a été certifié médaille d'or (hôpital principal, MH) et d'argent (succursale Beihu, BB) pour les meilleures pratiques. Nos résultats préliminaires ont montré que, par rapport aux données moyennes nationales, les patients souffrant d'une fracture de la hanche sous FLS peuvent avoir un taux de mortalité plus faible. Cependant, un essai contrôlé randomisé (ECR) est encore nécessaire pour confirmer les résultats des études observationnelles.
Objectifs : comparer les résultats cliniques pour les patients sous FLS et les soins habituels au NTUH MH et BB.
Méthode : Quatre cents sujets présentant une nouvelle fracture de la hanche ou une fracture vertébrale nouvellement identifiée sont répartis au hasard entre les FLS et les soins habituels (UC). Les sujets FLS ont reçu des évaluations liées à l'ostéoporose, des traitements, des consultations sur l'alimentation, les médicaments, l'exercice, la prévention des chutes donnés principalement par des gestionnaires de soins avec un appel téléphonique suivi à 4, 8, 12, 18, 24 mois puis annuellement jusqu'à 10 ans. Les gestionnaires de soins effectueront des évaluations de base et les suivront par téléphone chaque année pendant jusqu'à 10 ans pour les sujets UC. Les principaux résultats comprennent le taux d'évaluation de la densité minérale osseuse, le taux d'initiation et d'observance des médicaments contre le calcium, la vitamine D et l'ostéoporose, l'incidence des chutes et des fractures, la mortalité et l'utilisation des ressources de soins de santé.
Résultats attendus : Fournir des preuves sur les avantages du FLS dans les ECR sur l'évaluation de l'ostéoporose, l'initiation des médicaments, l'observance de la médiation, le calcium, la vitamine D, les protéines, l'observance de l'exercice, les chutes, les nouvelles fractures, la mortalité et d'autres critères de jugement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=50
- Nouvelle fracture de la hanche du service d'orthopédie
- Fracture vertébrale nouvellement identifiée (morphologique ou clinique)/fracture ancienne de la hanche sans traitement contre l'ostéoporose référée par les médecins de l'équipe soit en hospitalisation, soit en ambulatoire
- Disposé à accepter 10 ans de suivi.
Critère d'exclusion
- Fractures traumatiques ou pathologiques
- Fracture atypique de la diaphyse fémorale
- Participer à d'autres essais d'intervention médicamenteuse
- Moins de 2 ans d'espérance de vie selon les médecins de l'équipe
- Incapable d'accepter l'évaluation des problèmes cognitifs, de communication et physiques jugés par les médecins ou les coordonnateurs de l'équipe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FLS
Service de liaison pour fractures (service de coordination basé sur les gestionnaires de soins pour les patients atteints de fractures de fragilité avec appel téléphonique suivi à 4, 8, 12, 18, 24 mois puis annuellement jusqu'à 10 ans (jusqu'en 2028).)
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UC
soins habituels (les gestionnaires de soins effectueront des évaluations de base et les suivront par téléphone chaque année pendant 10 ans maximum (jusqu'en 2028).
)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion aux médicaments contre l'ostéoporose à 24 mois
Délai: 24mois
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Défini en pourcentages d'utilisation de médicaments contre l'ostéoporose/de prescriptions de médicaments contre l'ostéoporose prévues sur 24 mois.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703023RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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