- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03178799
Рандомизированные службы связи с переломами
Служба связи с переломами: рандомизированное контрольное испытание
Цели: Сравнить клинические исходы для пациентов с FLS и обычным лечением в NTUH MH и BB.
Метод: 400 человек с новым переломом шейки бедра или недавно выявленным переломом позвоночника случайным образом распределяются в группы FLS и обычного лечения (UC). Субъекты FLS получали оценки, связанные с остеопорозом, лечение, консультации по диете, лекарствам, физическим упражнениям, профилактике падений, проводимые в основном менеджерами по уходу с последующим телефонным звонком через 4, 8, 12, 18, 24 месяца, а затем ежегодно в течение до 10 лет. Менеджеры по уходу будут проводить базовые оценки и следить за ними по телефону ежегодно в течение 10 лет для субъектов ЯК. Основные результаты включают скорость оценки минеральной плотности костей, назначение препаратов кальция, витамина D и остеопороза и уровень приверженности, частоту падений и переломов, смертность и использование ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Первый перелом с высокой степенью хрупкости увеличивает риск повторного перелома в 2-4 раза. Однако большинство пациентов с переломами не получали вторичную профилактику остеопороза, чтобы снизить риск переломов в будущем. С 2014 года в системе здравоохранения Национальной тайваньской университетской больницы (NTUH) созданы службы связи при переломах, которые получили золотую (главная больница, MH) и серебряную (филиал Бэйху, BB) медаль за передовой опыт. Наши предварительные результаты показали, что по сравнению со средними данными по стране у пациентов с переломом шейки бедра в условиях FLS может быть более низкий уровень смертности. Тем не менее, рандомизированное контрольное исследование (РКИ) по-прежнему необходимо для подтверждения результатов обсервационных исследований.
Цель: сравнить клинические исходы у пациентов с ФЛС и обычным лечением в НТУЗ МЗ и ББ.
Метод: 400 человек с новым переломом шейки бедра или недавно выявленным переломом позвоночника случайным образом распределяются в группы FLS и обычного лечения (UC). Субъекты FLS получали оценки, связанные с остеопорозом, лечение, консультации по диете, лекарствам, физическим упражнениям, профилактике падений, проводимые в основном менеджерами по уходу с последующим телефонным звонком через 4, 8, 12, 18, 24 месяца, а затем ежегодно в течение до 10 лет. Менеджеры по уходу будут проводить базовые оценки и следить за ними по телефону ежегодно в течение 10 лет для субъектов ЯК. Основные результаты включают скорость оценки минеральной плотности костей, назначение препаратов кальция, витамина D и остеопороза и уровень приверженности, частоту падений и переломов, смертность и использование ресурсов здравоохранения.
Ожидаемые результаты: Предоставить доказательства пользы FLS в РКИ для оценки остеопороза, начала лечения, приверженности медиации, кальция, витамина D, белка, приверженности упражнениям, падениям, повторным переломам, смертности и другим исходам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=50
- Новый перелом бедра из ортопедического отделения
- Недавно выявленный перелом позвоночника (морфологический или клинический)/старый перелом шейки бедра без лечения остеопороза, направленный врачами бригады стационарно или амбулаторно
- Готов принять 10 лет последующих действий.
Критерий исключения
- Травматические или патологические переломы
- Атипичный перелом диафиза бедренной кости
- Участие в других испытаниях медикаментозного вмешательства
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет, по оценке врачей команды
- Неспособность принять оценку когнитивных, коммуникативных и физических проблем, вынесенную врачами или координаторами команды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ФЛС
Служба связи при переломах (координационная служба для пациентов с хрупкими переломами на базе менеджеров по медицинскому обслуживанию с последующими телефонными звонками через 4, 8, 12, 18, 24 месяца, а затем ежегодно в течение 10 лет (до 2028 г.).)
|
|
Калифорнийский университет
обычный уход (менеджеры по медицинскому обслуживанию будут проводить базовую оценку и следить за ней по телефону ежегодно в течение 10 лет (до 2028 г.).
)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности лечению остеопороза через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как процент использования лекарств от остеопороза/ожидаемое назначение лекарств от остеопороза в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703023RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .