- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03178799
Servicios de enlace de fracturas aleatorias
Servicio de enlace de fracturas: un ensayo de control aleatorizado
Objetivos: Comparar los resultados clínicos de los pacientes bajo FLS y la atención habitual en la NTUH MH y BB.
Método: Cuatrocientos sujetos con una nueva fractura de cadera o una fractura vertebral recientemente identificada se asignan aleatoriamente a FLS y atención habitual (UC). Los sujetos FLS recibieron evaluaciones relacionadas con la osteoporosis, tratamientos, consultas sobre dieta, medicamentos, ejercicio, prevención de caídas proporcionados principalmente por administradores de atención con llamadas telefónicas de seguimiento a los 4, 8, 12, 18, 24 meses y luego anualmente hasta por 10 años. Los administradores de atención realizarán evaluaciones de referencia y las seguirán por teléfono anualmente durante un máximo de 10 años para los sujetos de UC. Los principales resultados incluyen la tasa de evaluación de la densidad mineral ósea, el calcio, la vitamina D y la tasa de inicio y cumplimiento de la medicación para la osteoporosis, las incidencias de caídas y fracturas, la mortalidad y la utilización de recursos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la primera fractura por fragilidad aumentó el riesgo de fracturas adicionales en 2 a 4 pliegues. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con fracturas no recibieron prevención secundaria para la osteoporosis para disminuir los riesgos de fracturas futuras. Desde 2014, el sistema de atención médica del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) estableció servicios de enlace de fracturas y obtuvo la medalla de oro (hospital principal, MH) y medalla de plata (sucursal de Beihu, BB) por mejores prácticas. Nuestros resultados preliminares mostraron que, en comparación con los datos promedio nacionales, los pacientes con fractura de cadera bajo FLS pueden tener una tasa de mortalidad más baja. Sin embargo, todavía se necesita un ensayo de control aleatorio (ECA) para confirmar los resultados de los estudios observacionales.
Objetivos: comparar los resultados clínicos de los pacientes bajo FLS y la atención habitual en la NTUH MH y BB.
Método: Cuatrocientos sujetos con una nueva fractura de cadera o una fractura vertebral recientemente identificada se asignan aleatoriamente a FLS y atención habitual (UC). Los sujetos FLS recibieron evaluaciones relacionadas con la osteoporosis, tratamientos, consultas sobre dieta, medicamentos, ejercicio, prevención de caídas proporcionados principalmente por administradores de atención con llamadas telefónicas de seguimiento a los 4, 8, 12, 18, 24 meses y luego anualmente hasta por 10 años. Los administradores de atención realizarán evaluaciones de referencia y las seguirán por teléfono anualmente durante un máximo de 10 años para los sujetos de UC. Los principales resultados incluyen la tasa de evaluación de la densidad mineral ósea, el calcio, la vitamina D y la tasa de inicio y cumplimiento de la medicación para la osteoporosis, las incidencias de caídas y fracturas, la mortalidad y la utilización de recursos de atención médica.
Resultados anticipados: Proporcionar evidencia sobre el beneficio de FLS en RCT sobre evaluación de osteoporosis, inicio de medicación, adherencia a la mediación, calcio, vitamina D, proteína, adherencia al ejercicio, caídas, refractura, mortalidad y otros resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=50
- Nueva fractura de cadera de la sala de ortopedia
- Fractura vertebral de nueva identificación (ya sea morfológica o clínica)/fractura de cadera antigua sin tratamiento para la osteoporosis remitida por médicos del equipo, ya sea en pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Dispuesto a aceptar 10 años de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Fracturas traumáticas o patológicas
- Fractura atípica de la diáfisis femoral
- Participar en otros ensayos de intervención con medicamentos
- Menos de 2 años de esperanza de vida juzgada por los médicos del equipo.
- Incapaz de aceptar la evaluación de problemas cognitivos, de comunicación y físicos juzgados por los médicos o coordinadores del equipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
FLS
Servicio de enlace de fracturas (servicio de coordinación basado en administradores de atención para pacientes con fracturas por fragilidad con llamada telefónica de seguimiento a los 4, 8, 12, 18, 24 meses y luego anualmente durante un máximo de 10 años (hasta 2028).)
|
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UC
atención habitual (los administradores de atención realizarán evaluaciones de referencia y las seguirán por teléfono anualmente durante un máximo de 10 años (hasta 2028).
)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia a la medicación para la osteoporosis a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definido en porcentajes de uso de medicamentos para la osteoporosis/prescripciones previstas de medicamentos para la osteoporosis en 24 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703023RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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