Randomizowane usługi łącznikowe dotyczące złamań
Usługa łącznikowa dotycząca złamania: randomizowana próba kontrolna
Cele: Porównanie wyników klinicznych u pacjentów poddanych FLS i zwykłej opiece w NTUH MH i BB.
Metoda: 400 pacjentów z nowym złamaniem szyjki kości udowej lub nowo rozpoznanym złamaniem kręgów jest losowo przydzielanych do FLS i zwykłej opieki (UC). Pacjenci FLS otrzymywali oceny związane z osteoporozą, leczenie, konsultacje dotyczące diety, leków, ćwiczeń fizycznych, zapobiegania upadkom, udzielane głównie przez kierowników opieki, z kontynuacją rozmowy telefonicznej po 4, 8, 12, 18, 24 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Kierownicy opieki będą przeprowadzać oceny wyjściowe i śledzić je przez telefon co roku przez okres do 10 lat w przypadku pacjentów z UC. Główne wyniki obejmują wskaźnik oceny gęstości mineralnej kości, wapń, witaminę D i leczenie osteoporozy oraz wskaźnik przestrzegania zaleceń, częstość występowania upadków i złamań, śmiertelność i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Pierwsze złamanie spowodowane kruchością zwiększało ryzyko kolejnych złamań 2-4-krotnie. Jednak większość osób cierpiących na złamania nie otrzymała wtórnej profilaktyki osteoporozy, aby zmniejszyć przyszłe ryzyko złamań. Od 2014 r. system opieki zdrowotnej National Taiwan University Hospital (NTUH) ustanowił usługi łącznikowe w zakresie złamań i otrzymał złoty (szpital główny, MH) i srebrny (oddział w Beihu, BB) medal za najlepsze praktyki. Nasze wstępne wyniki wykazały, że w porównaniu ze średnimi danymi krajowymi pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej po FLS mogą mieć niższą śmiertelność. Jednak nadal potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne (RCT), aby potwierdzić wyniki badań obserwacyjnych.
Cele: porównanie wyników klinicznych pacjentów poddanych FLS i zwykłej opiece w NTUH MH i BB.
Metoda: 400 pacjentów z nowym złamaniem szyjki kości udowej lub nowo rozpoznanym złamaniem kręgów jest losowo przydzielanych do FLS i zwykłej opieki (UC). Pacjenci FLS otrzymywali oceny związane z osteoporozą, leczenie, konsultacje dotyczące diety, leków, ćwiczeń fizycznych, zapobiegania upadkom, udzielane głównie przez kierowników opieki, z kontynuacją rozmowy telefonicznej po 4, 8, 12, 18, 24 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Kierownicy opieki będą przeprowadzać oceny wyjściowe i śledzić je przez telefon co roku przez okres do 10 lat w przypadku pacjentów z UC. Główne wyniki obejmują wskaźnik oceny gęstości mineralnej kości, wapń, witaminę D i leczenie osteoporozy oraz wskaźnik przestrzegania zaleceń, częstość występowania upadków i złamań, śmiertelność i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Oczekiwane wyniki: Dostarczenie dowodów na korzyść FLS w RCT w ocenie osteoporozy, rozpoczynaniu leczenia, przestrzeganiu zaleceń mediacyjnych, wapniu, witaminie D, białku, przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń, upadkach, ponownym złamaniu, śmiertelności i innych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=50
- Nowe złamanie biodra z oddziału ortopedycznego
- Nowo rozpoznane złamanie kręgów (morfologiczne lub kliniczne)/stare złamanie szyjki kości udowej bez leczenia osteoporozy, skierowane przez lekarzy zespołu, pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych
- Gotowy zaakceptować 10 lat obserwacji.
Kryteria wyłączenia
- Złamania urazowe lub patologiczne
- Nietypowe złamanie trzonu kości udowej
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych dotyczących leków
- Mniej niż 2 lata oczekiwanej długości życia oceniane przez lekarzy zespołu
- Niezdolny do zaakceptowania oceny problemów poznawczych, komunikacyjnych i fizycznych ocenianych przez lekarzy zespołu lub koordynatorów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FLS
Fracture Liaison Service (usługa koordynacyjna świadczona przez kierowników opieki dla pacjentów ze złamaniami z powodu łamliwości z kontynuacją rozmowy telefonicznej po 4, 8, 12, 18, 24 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 10 lat).
|
|
UC
zwykła opieka (menedżerowie opieki będą przeprowadzać podstawowe oceny i śledzić je przez telefon co roku przez okres do 10 lat.
)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjmowania leków na osteoporozę po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek stosowania leków na osteoporozę/spodziewanych recept na leki na osteoporozę w ciągu 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201703023RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .