Véletlenszerű törések kapcsolattartó szolgáltatások
Fracture Liaison Service: Randomized Control Trial
Célok: Összehasonlítani az FLS-ben szenvedő betegek klinikai eredményeit és az NTUH MH és BB szokásos ellátását.
Módszer: Négyszáz új csípőtörést vagy újonnan azonosított csigolyatörést szenvedő alanyt véletlenszerűen besorolunk az FLS-be és a szokásos gondozásba (UC). Az FLS alanyok oszteoporózissal kapcsolatos felméréseket, kezeléseket, tanácsokat kaptak étrendről, gyógyszeres kezelésről, testmozgásról, esésmegelőzésről, amelyet főként gondozási vezetők végeztek utólagos telefonhívással 4, 8, 12, 18, 24 hónapban, majd évente 10 éven keresztül. A gondozási vezetők elvégzik az alapállapot-értékeléseket, és telefonon követik azokat évente legfeljebb 10 éven keresztül az UC alanyok esetében. A fő eredmények közé tartozik a csont ásványianyag-sűrűségének felmérési aránya, a kalcium-, D-vitamin- és a csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés megkezdésének és adherenciájának aránya, az esések és törések előfordulása, a halálozás és az egészségügyi erőforrások felhasználása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az első törékeny törés 2-4-szeresére növelte a további törés kockázatát. A legtöbb törésben szenvedő azonban nem részesült másodlagos megelőzésben a csontritkulás miatt, hogy csökkentsék a jövőbeni törések kockázatát. 2014 óta a Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház (NTUH) egészségügyi rendszere törésekkel kapcsolatos kapcsolattartó szolgáltatásokat hozott létre, és aranyérmet (főkórház, MH) és ezüstérmet (Beihu fióktelep, BB) minősített a legjobb gyakorlatokért. Előzetes eredményeink azt mutatták, hogy az országos átlaghoz képest az FLS-ben szenvedő csípőtáji töréses betegek mortalitása alacsonyabb lehet. A megfigyeléses vizsgálatok eredményeinek megerősítéséhez azonban továbbra is szükség van randomizált kontrollvizsgálatra (RCT).
Célok: összehasonlítani az FLS-ben szenvedő betegek klinikai eredményeit és az NTUH MH és BB szokásos ellátását.
Módszer: Négyszáz új csípőtörést vagy újonnan azonosított csigolyatörést szenvedő alanyt véletlenszerűen besorolunk az FLS-be és a szokásos gondozásba (UC). Az FLS alanyok oszteoporózissal kapcsolatos felméréseket, kezeléseket, tanácsokat kaptak étrendről, gyógyszeres kezelésről, testmozgásról, esésmegelőzésről, amelyet főként gondozási vezetők végeztek utólagos telefonhívással 4, 8, 12, 18, 24 hónapban, majd évente 10 éven keresztül. A gondozási vezetők elvégzik az alapállapot-értékeléseket, és telefonon követik azokat évente legfeljebb 10 éven keresztül az UC alanyok esetében. A fő eredmények közé tartozik a csont ásványianyag-sűrűségének felmérési aránya, a kalcium-, D-vitamin- és a csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés megkezdésének és adherenciájának aránya, az esések és törések előfordulása, a halálozás és az egészségügyi erőforrások felhasználása.
Várható eredmények: Mutasson bizonyítékot az FLS előnyeiről RCT-ben az oszteoporózis értékelésére, a gyógyszeres kezelés megkezdésére, a mediációs adherenciára, a kalciumra, a D-vitaminra, a fehérjére, a gyakorlati adherenciára, az esésre, az újratörésre, a mortalitásra és egyéb eredményekre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi feltételek:
- Életkor>=50
- Új csípőtörés az ortopédiai osztályon
- Újonnan azonosított csigolyatörés (akár morfológiai, akár klinikai)/régi csípőtörés csontritkulás kezelés nélkül, amelyet a csoportorvosok utalnak be fekvő- vagy ambuláns betegeken
- Hajlandó elfogadni 10 év utánkövetést.
Kizárási kritériumok
- Traumás vagy patológiás törések
- Atipikus combcsont-törés
- Más gyógyszeres beavatkozási kísérletekben való részvétel
- Kevesebb, mint 2 év várható élettartam, a csapatorvosok megítélése szerint
- Képtelen elfogadni a csapatorvosok vagy koordinátorok által megítélt kognitív, kommunikációs és fizikai problémák értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FLS
Fracture Liaison Service (Ellátási vezetők alapú koordinációs szolgáltatás törékeny töréses betegek számára, 4, 8, 12, 18, 24 hónapos telefonhívással, majd évente legfeljebb 10 évig (2028-ig).)
|
|
UC
szokásos ellátás (a gondozási vezetők alapfelmérést végeznek és telefonon követik őket évente legfeljebb 10 évig (2028-ig).
)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oszteoporózis gyógyszeres betartásának aránya 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Meghatározása a csontritkulás elleni gyógyszerhasználat/az osteoporosis elleni gyógyszerek várható felírásának százalékában 24 hónap alatt.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201703023RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoporosis törés
-
Ankara Etlik City HospitalToborzásAgytrombózis OsteoporosisTörökország (Türkiye)
-
Dr. Li ChenToborzásElsődleges osteoporosisKína
-
Lingshu SunAktív, nem toborzó
-
Loughborough UniversityUniversity of Sheffield; University of CambridgeMég nincs toborzásOsteoporosis posztmenopauzás nőknélEgyesült Királyság
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationToborzásCsontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, súlyosGörögország
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalSaglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzás
-
Promedius IncToborzásOsteoporosis, osteopeniaEgyesült Királyság, Hollandia
-
Suleyman Demirel UniversityBefejezveA rekreációs gyakorlatok hozzájárulása az egyensúlyhoz és az izomerőhöz az osteoporosis kockázatábanOsteoporosis (szenilis)Törökország (Türkiye)