Osseointegrated ヒューマンマシン ゲートウェイ (OHMG)
オッセオインテグレーテッド ヒューマン マシン ゲートウェイ
現在、高度な人工装具は、患者の断端の筋肉によって生成され、皮膚に取り付けられた表面電極によって記録される筋電図 (EMG) 信号によって制御されています。 このような記録方法は、しばしば信頼性が低く、一貫性がなく、上肢切断者の義足放棄率が高くなります。 埋め込み型電極の使用は、長期的に安定した生理学的に適切な制御源へのアクセスを提供するだけでなく、神経刺激を介して適切な感覚フィードバックを引き出す可能性があるため、義肢のより自然な制御のためのソリューションとして長い間考えられてきました。
この臨床調査 (CI) は、埋め込まれた電極を使用して永続的で信頼性の高い通信を可能にする人体への双方向インターフェースの安全性と利点を臨床的にテストおよび検証するために実施されます。 これらの電極は、義肢の制御を改善するために長期的に安定した生体電気信号を提供します。 双方向インターフェースは、切断者のリハビリテーションのためのオッセオインテグレーテッド プロテーゼ (OPRA) という名前の骨固定プロテーゼ用に臨床的に確立されたインプラント システムに基づいており、これを必要とします。 このデバイスの実現可能性は、3 年以上にわたって有害事象なしにシステムを使用している概念実証患者によって最初に証明されました。
この CI は、オッセオインテグレーテッド ヒューマン マシン ゲートウェイ (OHMG) を上肢切断患者向けの OPRA インプラント システムの拡張として、意図した目的内で指示に従って使用した場合の安全性と利点を検証するために実施されます。 CI は、Sahlgrenska 大学病院と Chalmers 工科大学 (スウェーデン) で実施されます。 最大18人の患者が登録されます。 各患者は、OHMG が移植される手術を受けます。 患者は 8 回のフォローアップ セッションに参加し、最後のセッションは手術後約 13 か月です。 この研究は前向きであり、患者は自分自身のコントロールです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justyna Kolankowska, MSc
- 電話番号：+46760616076
- メール：justyna.kolankowska@integrum.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Paolo Sassu, MD
- メール：paolo.sassu@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は片側または両側、経上腕または経橈骨切断者である
- 関節からフィクスチャーの近位側まで少なくとも 2 cm は存在する必要があります。
- 患者には、上腕二頭筋と上腕三頭筋の少なくとも一部が存在します。
- 患者は現在、OPRA インプラント システムを使用しているか、使用することが承認されています。
- 患者は 70 歳未満で 17 歳以上です。
- 患者はすべての評価セッション (フォローアップ) に参加する意思があります。
- 患者は表面筋電プロテーゼを使用した経験があります。
除外基準:
- 彼女/彼が指示に従うことを妨げる重大な認知障害を持っている患者。
- -患者は、OHMGによる治療に影響を与える可能性のある疾患または状態を併発しています。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は別の研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オッセオインテグレーテッド ヒューマン マシン ゲートウェイ (OHMG)
患者は、すでに OPRA インプラント システムを使用している場合、または OPRA インプラント システムと OHMG を併用して移植されている場合、OHMG にアップグレードされます。 各患者は、OHMG の移植の前後に自分のコントロールとして機能します。 OPRA インプラント システムのユーザーを OHMG にアップグレードするには、1 回の手術が必要です。OHMG を OPRA インプラント システムと同時に移植する場合、追加の手術は必要ありません。 |
デバイスは、登録されたすべての患者に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が重篤な有害事象（SAE）と等級付けされた総研究集団の割合
時間枠：13ヶ月
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重大な有害事象は、a) 死に至る b) 被験者の健康状態の深刻な悪化につながり、(i) 生命を脅かす病気または怪我、(ii) 身体構造または身体機能の永久的な障害、 (iii) 入院または長期入院、(iv) 生命を脅かす病気や怪我、身体構造や身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入、または c) 胎児仮死、胎児死亡、または先天性異常につながるまたは先天性欠損症。
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13ヶ月
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少なくとも 2 つの独立した筋電信号と少なくとも 1 つの感覚フィードバック位置を持つ被験者の数
時間枠：13ヶ月
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信号転送に関して成功したと見なされるケースの場合。 1) 少なくとも 2 つの信号対雑音比で少なくとも 2 つの独立した筋肉の随意制御を記録することが可能でなければならず、2) 振幅 1 ミリアンペア (mA) 未満のパルスで神経刺激を介して感覚知覚を誘発し、 1 ミリ秒幅。
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13ヶ月
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「筋電制御能力の評価」（ACMC）機能テストを使用した筋電制御の大幅な改善（p> 0,05）
時間枠：13ヶ月
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登録されたすべての患者は、1回の術前および2回の術後ACMCテストを実行します。
このテストは、握る、握る、離す、調整するという 4 つの手の使用領域にグループ化された 30 の機能項目で構成されています。
各人のパフォーマンスは、4 ポイントの能力スケールで評価されます。
項目が識別されると、評価者はその人のパフォーマンスを 0 ～ 3 のスケールで採点します (0 = できない、1 = 時々できる、2 = 要求に応じてできる、3 = 自然にできる)。
術前および術後の評価の結果は、Rasch モデルを使用して統計的に分析されます。
術後検査は、手術後8週間および56週間で実施されます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Sassu, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 007618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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