Osseointegrert Human-Machine Gateway (OHMG)

Avanserte proteser styres for tiden av elektromyografi (EMG)-signaler generert av pasientens stumpmuskler og registrert av overflateelektroder festet på huden. Denne måten å registrere på er ofte upålitelig, inkonsekvent og fører til høye proteseavbruddsrater for personer med amputasjon av øvre lemmer. Bruken av implanterbare elektroder har lenge vært antatt som løsningen for en mer naturlig kontroll av kunstige lemmer, da disse gir tilgang til langsiktige stabile og fysiologisk hensiktsmessige kontrollkilder, samt muligheten til å fremkalle passende sensorisk tilbakemelding via nevrostimulering.

Denne kliniske undersøkelsen (CI) utføres for å klinisk teste og verifisere sikkerheten og fordelene ved et toveis grensesnitt inn i menneskekroppen som tillater permanent og pålitelig kommunikasjon ved hjelp av implanterte elektroder. Disse elektrodene vil gi langsiktige stabile bioelektriske signaler for en forbedret kontroll av kunstige lemmer. Det toveis grensesnittet er basert, og krever, det klinisk etablerte implantatsystemet for benforankrede proteser kalt Osseointegrerte proteser for rehabilitering av amputerte (OPRA). Gjennomførbarheten til enheten ble først bevist gjennom en pasient som har brukt systemet uten uønskede hendelser i mer enn tre år.

Denne CI er utført for å verifisere sikkerheten og fordelene med Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) som en forbedring av OPRA Implant System for pasienter med amputasjon av øvre lemmer, når den brukes innenfor tiltenkt formål og i henhold til instruksjoner. CI vil bli utført ved Sahlgrenska universitetssykehuset og Chalmers tekniska universitet, Sverige. Maksimalt atten pasienter vil bli registrert. Hver pasient vil gjennomgå en operasjon hvor OHMG vil bli implantert. Pasientene vil delta i 8 oppfølgingssesjoner, den siste ca. 13 måneder etter operasjonen. Studien er prospektiv, hvor pasienten er sin egen kontroll.