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Osseointegriertes Mensch-Maschine-Gateway (OHMG)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Integrum

Das osseointegrierte Mensch-Maschine-Gateway

Fortgeschrittene Prothesen werden derzeit durch Elektromyographie (EMG)-Signale gesteuert, die von den Stumpfmuskeln des Patienten erzeugt und von auf der Haut angebrachten Oberflächenelektroden aufgezeichnet werden. Diese Art der Aufzeichnung ist oft unzuverlässig, inkonsistent und führt bei Personen mit Amputation der oberen Extremitäten zu hohen Prothesenabbruchraten. Die Verwendung von implantierbaren Elektroden wird seit langem als Lösung für eine natürlichere Steuerung von künstlichen Gliedmaßen angesehen, da diese Zugang zu langzeitstabilen und physiologisch angemessenen Steuerungsquellen bieten, sowie die Möglichkeit, durch Neurostimulation ein angemessenes sensorisches Feedback hervorzurufen.

Diese klinische Untersuchung (CI) wird durchgeführt, um die Sicherheit und die Vorteile einer bidirektionalen Schnittstelle in den menschlichen Körper, die eine dauerhafte und zuverlässige Kommunikation mit implantierten Elektroden ermöglicht, klinisch zu testen und zu verifizieren. Diese Elektroden werden langzeitstabile bioelektrische Signale für eine verbesserte Steuerung von künstlichen Gliedmaßen liefern. Die bidirektionale Schnittstelle basiert und erfordert das klinisch etablierte Implantatsystem für knochenverankerte Prothesen mit der Bezeichnung „Osseointegrierte Prothesen für die Rehabilitation von Amputierten“ (OPRA). Die Machbarkeit des Geräts wurde zunächst durch einen Proof-on-Concept-Patienten nachgewiesen, der das System seit mehr als drei Jahren ohne Nebenwirkungen verwendet.

Dieses CI wird durchgeführt, um die Sicherheit und den Nutzen des Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) als Erweiterung des OPRA-Implantatsystems für Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten zu verifizieren, wenn es bestimmungsgemäß und gemäß den Anweisungen verwendet wird. Das CI wird am Sahlgrenska University Hospital und der Chalmers University of Technology, Schweden, durchgeführt. Es werden maximal 18 Patienten aufgenommen. Jeder Patient wird einer Operation unterzogen, bei der das OHMG implantiert wird. Die Patienten nehmen an 8 Nachsorgesitzungen teil, die letzte ungefähr 13 Monate nach der Operation. Die Studie ist prospektiv, wobei der Patient seine eigene Kontrolle ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein- oder beidseitig, transhumeral oder transradial amputiert
  • Mindestens 2 cm vom Gelenk bis zur proximalsten Seite der Vorrichtung müssen vorhanden sein.
  • Der Patient hat mindestens einen Teil der Bizeps- und Trizepsmuskeln vorhanden.
  • Der Patient hat derzeit das OPRA-Implantatsystem oder es wurde angenommen, dass er es hat.
  • Der Patient ist jünger als 70 und älter als 17.
  • Der Patient ist bereit, an allen Assessment-Sitzungen (Follow-Ups) teilzunehmen.
  • Der Patient hat Erfahrung mit einer myoelektrischen Oberflächenprothese.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, die ihn/sie daran hindert, Anweisungen zu befolgen.
  • Der Patient hat gleichzeitig Krankheiten oder Zustände, die die Behandlung mit dem OHMG beeinträchtigen könnten.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Osseointegriertes Mensch-Maschine-Gateway (OHMG)

Patienten werden auf das OHMG hochgestuft, wenn sie bereits Benutzer des OPRA-Implantatsystems sind oder denen das OPRA-Implantatsystem plus OHMG implantiert wurde. Jeder Patient arbeitet vor und nach der Implantation des OHMG als seine eigene Kontrolle.

Ein einziger chirurgischer Eingriff ist erforderlich, um Benutzer des OPRA-Implantatsystems auf das OHMG aufzurüsten, und es sind keine weiteren chirurgischen Eingriffe erforderlich, wenn das OHMG gleichzeitig mit dem OPRA-Implantatsystem implantiert wird.
Gerät: OHMG
Das Gerät wird allen eingeschriebenen Patienten implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Studienpopulation mit unerwünschten Ereignissen, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) eingestuft wurden
Zeitfenster: 13 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind gekennzeichnet als a) zum Tode geführt, b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden geführt, die entweder (i) eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, (ii) eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder Körperfunktion zur Folge hat, (iii) stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, (iv) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder c) zu fötalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie geführt hat oder Geburtsfehler.
13 Monate
Anzahl der Probanden mit mindestens zwei unabhängigen myoelektrischen Signalen und mindestens einem Ort für sensorisches Feedback
Zeitfenster: 13 Monate
Damit ein Fall in Bezug auf die Signalübertragung als erfolgreich angesehen werden kann; 1) es muss möglich sein, die willentliche Steuerung von mindestens zwei unabhängigen Muskeln mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von mindestens 2 aufzuzeichnen, und 2) eine sensorische Wahrnehmung durch Nervenstimulation mit einem Impuls von weniger als 1 Milliampere (mA) Amplitude hervorzurufen und 1 m Breite.
13 Monate
Signifikante Verbesserung (p>0,05) der myoelektrischen Kontrolle mit dem „Assessment of Capacity for Myoelectric Control“ (ACMC) Functionality Test
Zeitfenster: 13 Monate
Alle eingeschriebenen Patienten werden einen präoperativen und zwei postoperative ACMC-Tests durchführen. Der Test besteht aus 30 funktionalen Items, die in 4 Handnutzungsbereiche gruppiert sind: Greifen, Halten, Loslassen und Koordinieren. Die Leistung jeder Person wird auf einer 4-Punkte-Leistungsskala bewertet. Wenn die Items identifiziert sind, bewertet der Bewerter die Leistung der Person auf einer Skala von 0-3 (0 = nicht fähig, 1 = manchmal fähig, 2 = auf Anfrage fähig, 3 = spontan fähig). Die Ergebnisse der präoperativen und postoperativen Untersuchungen werden mit dem Rasch-Modell statistisch ausgewertet. Postoperative Tests werden 8 und 56 Wochen nach der Operation durchgeführt.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrum

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Chalmers University of Technology
Vinnova
Promobilia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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