Passerelle Homme-Machine ostéointégrée (OHMG)
La passerelle homme-machine ostéointégrée
Les dispositifs prothétiques avancés sont actuellement contrôlés par des signaux d'électromyographie (EMG) générés par les muscles du moignon du patient et enregistrés par des électrodes de surface fixées sur la peau. Cette méthode d'enregistrement est souvent peu fiable, incohérente et entraîne des taux élevés d'abandon de prothèses chez les personnes amputées d'un membre supérieur. L'utilisation d'électrodes implantables a longtemps été considérée comme la solution pour un contrôle plus naturel des membres artificiels, car celles-ci offrent un accès à des sources de contrôle stables et physiologiquement appropriées à long terme, ainsi que la possibilité d'obtenir un retour sensoriel approprié via la neurostimulation.
Cette investigation clinique (IC) est réalisée pour tester et vérifier cliniquement la sécurité et les avantages d'une interface bidirectionnelle dans le corps humain qui permet une communication permanente et fiable à l'aide d'électrodes implantées. Ces électrodes fourniront des signaux bioélectriques stables à long terme pour un meilleur contrôle des membres artificiels. L'interface bidirectionnelle est basée sur, et nécessite, le système d'implant cliniquement établi pour les prothèses à ancrage osseux appelées prothèses ostéointégrées pour la réhabilitation des amputés (OPRA). La faisabilité de l'appareil a été initialement prouvée par un patient qui a utilisé le système sans aucun événement indésirable pendant plus de trois ans.
Cet IC est réalisé pour vérifier la sécurité et les avantages de la passerelle homme-machine ostéointégrée (OHMG) en tant qu'amélioration du système d'implant OPRA pour les patients amputés d'un membre supérieur, lorsqu'il est utilisé dans le cadre prévu et conformément aux instructions. L'IC sera réalisée à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska et à l'université de technologie de Chalmers, en Suède. Un maximum de dix-huit patients seront inscrits. Chaque patient subira une intervention chirurgicale où l'OHMG sera implanté. Les patients participeront à 8 séances de suivi, la dernière environ 13 mois après la chirurgie. L'étude est prospective, où le patient est son propre témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justyna Kolankowska, MSc
- Numéro de téléphone: +46760616076
- E-mail: justyna.kolankowska@integrum.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Paolo Sassu, MD
- E-mail: paolo.sassu@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un amputé uni- ou bi-latéral, transhuméral ou transradial
- Au moins 2 cm entre l'articulation et le côté le plus proximal de l'appareil doivent être présents.
- Le patient a au moins une partie des muscles biceps et triceps présents.
- Le patient a actuellement, ou a été accepté pour avoir, le système d'implant OPRA.
- Le patient a moins de 70 ans et plus de 17 ans.
- Le patient est disposé à participer à toutes les séances d'évaluation (suivis).
- Le patient a de l'expérience dans l'utilisation d'une prothèse myoélectrique de surface.
Critère d'exclusion:
- Patient qui a une déficience cognitive importante qui l'empêche de suivre les instructions.
- Le patient a une maladie ou des conditions concomitantes qui pourraient affecter le traitement avec l'OHMG.
- La patiente est enceinte.
- Le patient participe à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Passerelle Homme Machine Osséointégrée (OHMG)
Les patients seront mis à niveau vers l'OHMG s'ils sont déjà utilisateurs du système d'implant OPRA, ou implantés avec le système d'implant OPRA plus OHMG. Chaque patient travaillera comme son propre témoin avant et après l'implantation de l'OHMG. Une seule intervention chirurgicale est nécessaire pour mettre à niveau les utilisateurs du système d'implant OPRA vers l'OHMG, et aucune intervention chirurgicale supplémentaire n'est requise si l'OHMG est implanté en même temps que le système d'implant OPRA. |
Le dispositif sera implanté chez tous les patients inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la population totale de l'étude avec des événements indésirables classés comme événements indésirables graves (EIG)
Délai: 13 mois
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Les événements indésirables graves sont caractérisés comme a) entraîné la mort b) entraîné une grave détérioration de la santé du sujet, qui entraîne soit (i) une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, (ii) une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, (iii) une hospitalisation prolongée ou une hospitalisation prolongée, (iv) une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ou c) a entraîné une détresse fœtale, la mort fœtale ou une anomalie congénitale ou malformation congénitale.
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13 mois
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Nombre de sujets avec au moins deux signaux myoélectriques indépendants et au moins un emplacement de retour sensoriel
Délai: 13 mois
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Pour qu'un cas soit considéré comme réussi en termes de transfert de signal ; 1) il doit être possible d'enregistrer le contrôle volitionnel d'au moins deux muscles indépendants avec un rapport signal/bruit d'au moins 2, et 2) susciter la perception sensorielle par stimulation nerveuse avec une impulsion inférieure à 1 milliampère (mA) d'amplitude et 1 ms de largeur.
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13 mois
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Amélioration significative (p>0,05) du contrôle myoélectrique à l'aide du test de fonctionnalité "Assessment of Capacity for Myoelectric Control" (ACMC)
Délai: 13 mois
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Tous les patients inscrits effectueront un test ACMC préopératoire et deux tests postopératoires.
Le test se compose de 30 items fonctionnels regroupés en 4 zones d'utilisation de la main : saisir, tenir, relâcher et coordonner.
La performance de chaque personne est évaluée sur une échelle de capacité de 4 points.
Au fur et à mesure que les éléments sont identifiés, l'évaluateur note la performance de la personne sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas capable, 1 = parfois capable, 2 = capable sur demande, 3 = spontanément capable).
Les résultats des évaluations préopératoires et postopératoires seront analysés statistiquement avec le modèle de Rasch.
Des tests post-opératoires seront effectués 8 et 56 semaines après la chirurgie.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 007618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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