Остеоинтегрированный человеко-машинный шлюз (OHMG)
Усовершенствованные протезы в настоящее время управляются сигналами электромиографии (ЭМГ), генерируемыми мышцами культи пациента и регистрируемыми поверхностными электродами, прикрепленными к коже. Этот способ регистрации часто ненадежен, непостоянен и приводит к высокому уровню отказов от протезов у лиц с ампутацией верхней конечности. Использование имплантируемых электродов долгое время рассматривалось как решение для более естественного управления протезами, поскольку они предлагают доступ к долгосрочным стабильным и физиологически приемлемым источникам контроля, а также возможность вызывать соответствующую сенсорную обратную связь посредством нейростимуляции.
Это клиническое исследование (КИ) проводится для клинического тестирования и проверки безопасности и преимуществ двунаправленного интерфейса с человеческим телом, который обеспечивает постоянную и надежную связь с использованием имплантированных электродов. Эти электроды будут обеспечивать долговременные стабильные биоэлектрические сигналы для улучшения управления протезами. Двунаправленный интерфейс основан на клинически проверенной системе имплантатов для костных протезов, называемых остеоинтегрированными протезами для реабилитации лиц с ампутированными конечностями (OPRA). Осуществимость устройства была первоначально доказана с помощью пациента, который использовал систему без каких-либо побочных эффектов в течение более трех лет.
Этот CI проводится для проверки безопасности и преимуществ остеоинтегрированного человеко-машинного шлюза (OHMG) в качестве усовершенствования системы имплантатов OPRA для пациентов с ампутацией верхней конечности при использовании по назначению и в соответствии с инструкциями. КИ будет проводиться в Университетской больнице Сальгренска и Технологическом университете Чалмерса, Швеция. Будет зачислено не более восемнадцати пациентов. Каждому пациенту будет проведена операция, во время которой будет имплантирован OHMG. Пациенты примут участие в 8 контрольных сеансах, последний примерно через 13 месяцев после операции. Исследование носит проспективный характер, когда пациент сам себя контролирует.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justyna Kolankowska, MSc
- Номер телефона: +46760616076
- Электронная почта: justyna.kolankowska@integrum.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Paolo Sassu, MD
- Электронная почта: paolo.sassu@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с одно- или двусторонней, трансгумеральной или трансрадиальной ампутацией.
- Должно быть не менее 2 см от сустава до самой проксимальной стороны фиксатора.
- У пациента присутствует по крайней мере часть двуглавой и трехглавой мышц.
- Пациент в настоящее время имеет или был допущен к использованию системы имплантатов OPRA.
- Пациент моложе 70 лет и старше 17 лет.
- Пациент желает участвовать во всех сеансах оценки (последующих наблюдениях).
- У пациента имеется опыт использования поверхностного миоэлектрического протеза.
Критерий исключения:
- Пациент со значительным когнитивным нарушением, которое не позволяет ей/ему следовать инструкциям.
- У пациента есть какие-либо сопутствующие заболевания или состояния, которые могут повлиять на лечение с помощью OHMG.
- Пациентка беременна.
- Пациент участвует в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Остеоинтегрированный человеко-машинный шлюз (OHMG)
Пациенты будут переведены на OHMG, если они уже используют систему имплантатов OPRA, или им будет имплантирована система имплантатов OPRA плюс OHMG. Каждый пациент будет работать под собственным контролем до и после имплантации OHMG. Для обновления пользователей OPRA Implant System до OHMG требуется одна операция, и никаких дополнительных операций не требуется, если OHMG имплантируется одновременно с OPRA Implant System. |
Устройство будет имплантировано всем зарегистрированным пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент от общей популяции исследования с нежелательными явлениями, классифицированными как серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления характеризуются как: а) приведшие к смерти; б) приведшие к серьезному ухудшению здоровья субъекта, что либо приводит к (i) опасному для жизни заболеванию или травме, (ii) необратимому нарушению структуры тела или функции организма, (iii) стационарная или длительная госпитализация, (iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма, или c) привело к дистресс-синдрому плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденный дефект.
|
13 месяцев
|
|
Количество субъектов с по крайней мере двумя независимыми миоэлектрическими сигналами и по крайней мере с одним местом сенсорной обратной связи
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Чтобы дело считалось успешным с точки зрения передачи сигнала; 1) должна быть возможность регистрации произвольного управления как минимум двумя независимыми мышцами с отношением сигнал/шум не менее 2, и 2) вызывать сенсорное восприятие посредством стимуляции нерва амплитудой импульса менее 1 миллиампер (мА) и Ширина 1 мс.
|
13 месяцев
|
|
Значительное улучшение (p>0,05) миоэлектрического контроля с использованием функционального теста «Оценка способности к миоэлектрическому контролю» (ACMC)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Все зарегистрированные пациенты пройдут один предоперационный и два послеоперационных теста ACMC.
Тест состоит из 30 функциональных заданий, сгруппированных в 4 области использования рук: захват, удержание, освобождение и координация.
Производительность каждого человека оценивается по 4-балльной шкале возможностей.
По мере того, как элементы идентифицируются, оценщик оценивает работу человека по шкале от 0 до 3 (0 = не способен, 1 = иногда способен, 2 = способен по запросу, 3 = способен спонтанно).
Результаты предоперационной и послеоперационной оценки будут статистически проанализированы с помощью модели Раша.
Послеоперационные тесты будут проводиться через 8 и 56 недель после операции.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 007618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .