Zintegrowana z osteointegracją brama człowiek-maszyna (OHMG)
Zintegrowana z kością brama człowiek-maszyna
Zaawansowane urządzenia protetyczne są obecnie sterowane za pomocą sygnałów elektromiograficznych (EMG) generowanych przez mięśnie kikuta pacjenta i rejestrowanych przez elektrody powierzchniowe przymocowane do skóry. Ten sposób rejestracji jest często niewiarygodny, niespójny i prowadzi do wysokiego wskaźnika rezygnacji z protez u osób po amputacji kończyny górnej. Stosowanie wszczepialnych elektrod od dawna uważano za rozwiązanie umożliwiające bardziej naturalną kontrolę protez kończyn, ponieważ zapewniają one dostęp do długoterminowych, stabilnych i fizjologicznie odpowiednich źródeł kontroli, a także możliwość wywołania odpowiednich sensorycznych informacji zwrotnych poprzez neurostymulację.
To badanie kliniczne (CI) jest przeprowadzane w celu przetestowania klinicznego i zweryfikowania bezpieczeństwa i korzyści płynących z dwukierunkowego interfejsu do ciała ludzkiego, który umożliwia stałą i niezawodną komunikację za pomocą wszczepionych elektrod. Elektrody te zapewnią długoterminowe, stabilne sygnały bioelektryczne w celu lepszej kontroli protez kończyn. Dwukierunkowy interfejs opiera się i wymaga klinicznie sprawdzonego systemu implantów dla protez kotwionych w kości, zwanych protezami osteointegrowanymi do rehabilitacji osób po amputacji (OPRA). Wykonalność urządzenia została początkowo potwierdzona przez pacjenta, który stosował system bez żadnych działań niepożądanych przez ponad trzy lata.
Ten CI jest przeprowadzany w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i korzyści z Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) jako ulepszenia systemu implantów OPRA dla pacjentów po amputacji kończyny górnej, gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem i instrukcjami. CI zostanie przeprowadzona w Sahlgrenska University Hospital i Chalmers University of Technology w Szwecji. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie osiemnastu pacjentów. Każdy pacjent zostanie poddany operacji, podczas której zostanie wszczepiony OHMG. Pacjenci wezmą udział w 8 sesjach kontrolnych, ostatnia około 13 miesięcy po operacji. Badanie ma charakter prospektywny, w którym pacjent jest swoją własną kontrolą.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justyna Kolankowska, MSc
- Numer telefonu: +46760616076
- E-mail: justyna.kolankowska@integrum.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Paolo Sassu, MD
- E-mail: paolo.sassu@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest po amputacji jednostronnej lub obustronnej, przezramiennej lub promieniowej
- Należy zachować co najmniej 2 cm odległości od stawu do najbardziej proksymalnej strony mocowania.
- Pacjent ma przynajmniej część mięśni dwugłowych i trójgłowych.
- Pacjent ma obecnie lub został zaakceptowany do posiadania systemu implantów OPRA.
- Pacjent ma mniej niż 70 lat i więcej niż 17 lat.
- Pacjent jest chętny do udziału we wszystkich sesjach diagnostycznych (kontynuacjach).
- Pacjent ma doświadczenie w stosowaniu powierzchniowej protezy mioelektrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia mu wykonywanie poleceń.
- U pacjenta występuje jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może mieć wpływ na leczenie OHMG.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osseointegrowana bramka człowiek-maszyna (OHMG)
Pacjenci zostaną uaktualnieni do OHMG, jeśli już używają systemu implantów OPRA, lub zostaną wszczepieni za pomocą systemu implantów OPRA plus OHMG. Każdy pacjent będzie pracował jako jego/jej własna kontrola przed i po wszczepieniu OHMG. Do uaktualnienia użytkowników systemu implantów OPRA do OHMG wymagana jest jedna operacja, a jeśli OHMG jest wszczepiany w tym samym czasie co system implantów OPRA, nie są wymagane żadne dodatkowe operacje. |
Urządzenie zostanie wszczepione wszystkim zarejestrowanym pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całej badanej populacji ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane są scharakteryzowane jako a) prowadzące do śmierci b) prowadzące do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które skutkuje (i) chorobą lub urazem zagrażającym życiu, (ii) trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała, (iii) hospitalizacja w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, (iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała lub c) doprowadziła do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wada wrodzona.
|
13 miesięcy
|
|
Liczba osób z co najmniej dwoma niezależnymi sygnałami mioelektrycznymi i co najmniej jednym miejscem sprzężenia zwrotnego czuciowego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Aby sprawa została uznana za pomyślną pod względem transferu sygnału; 1) musi być możliwe zarejestrowanie wolicjonalnej kontroli co najmniej dwóch niezależnych mięśni ze stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym co najmniej 2, oraz 2) wywołanie percepcji zmysłowej poprzez stymulację nerwów z pulsem o amplitudzie mniejszej niż 1 miliamper (mA) oraz szerokość 1 ms.
|
13 miesięcy
|
|
Znacząca poprawa (p>0,05) kontroli mioelektrycznej za pomocą testu funkcjonalnego „Ocena zdolności do kontroli mioelektrycznej” (ACMC)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają jeden przedoperacyjny i dwa pooperacyjne testy ACMC.
Test składa się z 30 elementów funkcjonalnych pogrupowanych w 4 obszary użycia dłoni: chwytanie, trzymanie, zwalnianie i koordynacja.
Wydajność każdej osoby jest oceniana na 4-punktowej skali umiejętności.
W miarę identyfikowania pozycji osoba oceniająca ocenia wyniki osoby w skali od 0 do 3 (0 = nie jest zdolna, 1 = czasami jest zdolna, 2 = jest zdolna na żądanie, 3 = spontanicznie zdolna).
Wyniki oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą modelu Rascha.
Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone 8 i 56 tygodni po operacji.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .