Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseointegrovaná brána člověk-stroj (OHMG)

24. května 2022 aktualizováno: Integrum

Osseointegrovaná brána člověk-stroj

Pokročilá protetická zařízení jsou v současnosti řízena elektromyografickými (EMG) signály generovanými pahýlovými svaly pacienta a zaznamenávanými povrchovými elektrodami připevněnými na kůži. Tento způsob záznamu je často nespolehlivý, nekonzistentní a vede k vysoké míře opuštění protézy u jedinců s amputací horní končetiny. Použití implantabilních elektrod bylo dlouho považováno za řešení pro přirozenější ovládání umělých končetin, protože tyto nabízejí přístup k dlouhodobě stabilním a fyziologicky vhodným zdrojům kontroly a také možnost vyvolat vhodnou senzorickou zpětnou vazbu prostřednictvím neurostimulace.

Toto klinické vyšetření (CI) se provádí za účelem klinického testování a ověření bezpečnosti a výhod obousměrného rozhraní do lidského těla, které umožňuje trvalou a spolehlivou komunikaci pomocí implantovaných elektrod. Tyto elektrody budou poskytovat dlouhodobě stabilní bioelektrické signály pro lepší ovládání umělých končetin. Obousměrné rozhraní je založeno a vyžaduje klinicky zavedený implantační systém pro kostně ukotvené protézy s názvem Osseointegrované protézy pro rehabilitaci amputovaných (OPRA). Uskutečnitelnost zařízení byla zpočátku prokázána pacientem, který systém používal bez jakýchkoliv nežádoucích účinků po dobu delší než tři roky.

Tato CI se provádí za účelem ověření bezpečnosti a výhod Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) jako vylepšení implantačního systému OPRA pro pacienty s amputací horní končetiny, pokud se používá v rámci zamýšleného účelu a podle pokynů. CI se bude provádět v Sahlgrenska University Hospital a Chalmers University of Technology, Švédsko. Zapsáno bude maximálně osmnáct pacientů. Každý pacient podstoupí operaci, kde bude implantován OHMG. Pacienti absolvují 8 kontrolních sezení, poslední cca 13 měsíců po operaci. Studie je prospektivní, kde je pacient sám sobě kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je jednostranný nebo oboustranný, transhumerální nebo transradiální amputát
  • Musí být přítomny alespoň 2 cm od kloubu k nejproximálnější straně přípravku.
  • Pacient má přítomnou alespoň část bicepsových a tricepsových svalů.
  • Pacient v současné době má nebo byl akceptován k používání implantačního systému OPRA.
  • Pacient je mladší 70 let a starší 17 let.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se všech hodnotících sezení (následných kontrol).
  • Pacient má zkušenosti s používáním povrchové myoelektrické protézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má významnou kognitivní poruchu, která mu brání řídit se pokyny.
  • Pacient má jakékoli souběžné onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit léčbu OHMG.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient se účastní další studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG)

Pacienti budou upgradováni na OHMG, pokud již používají implantační systém OPRA, nebo pokud jim byl implantován implantační systém OPRA plus OHMG. Každý pacient bude pracovat jako vlastní kontrola před a po implantaci OHMG.

K upgradu uživatelů implantačního systému OPRA na OHMG je nutný jeden chirurgický zákrok, a pokud je OHMG implantován současně s implantovaným systémem OPRA, nejsou nutné žádné další operace.
Přístroj: OHMG
Zařízení bude implantováno všem zapsaným pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové studované populace s nežádoucími příhodami hodnocenými jako závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 13 měsíců
Závažné nežádoucí příhody jsou charakterizovány jako a) vedly k úmrtí b) vedly k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které má za následek buď (i) život ohrožující onemocnění nebo úraz, (ii) trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, (iii) hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace, (iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce nebo c) vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozená vada.
13 měsíců
Počet subjektů s alespoň dvěma nezávislými myoelektrickými signály a alespoň jedním místem senzorické zpětné vazby
Časové okno: 13 měsíců
Aby byl případ považován za úspěšný z hlediska přenosu signálu; 1) musí být možné zaznamenat volní ovládání alespoň dvou nezávislých svalů s poměrem signálu k šumu alespoň 2 a 2) vyvolat smyslové vnímání prostřednictvím nervové stimulace s amplitudou pulsu menší než 1 miliampér (mA) a 1 ms šířka.
13 měsíců
Významné zlepšení (p>0,05) v myoelektrické kontrole pomocí testu funkčnosti "Assessment of Capacity for Myoelectric Control" (ACMC)
Časové okno: 13 měsíců
Všichni zařazení pacienti provedou jeden předoperační a dva pooperační ACMC testy. Test se skládá z 30 funkčních položek seskupených do 4 oblastí ručního použití: úchop, držení, uvolňování a koordinace. Výkon každého člověka je hodnocen na 4bodové stupnici schopností. Jakmile jsou položky identifikovány, hodnotitel hodnotí výkon osoby na stupnici 0-3 (0 = neschopný, 1 = někdy schopný, 2 = schopný na požádání, 3 = spontánně schopný). Výsledky z předoperačních a pooperačních hodnocení budou statisticky analyzovány pomocí Raschova modelu. Pooperační testy budou provedeny 8 a 56 týdnů po operaci.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrum

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Chalmers University of Technology
Vinnova
Promobilia Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 007618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit