Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osseointegrált ember-gép átjáró (OHMG)

2022. május 24. frissítette: Integrum

Az Osseointegrated Human-Machine Gateway

A fejlett protéziseszközöket jelenleg a páciens csonkizmoi által generált elektromiográfiás (EMG) jelek vezérlik, amelyeket a bőrre rögzített felületi elektródák rögzítenek. Ez a rögzítési mód gyakran megbízhatatlan, következetlen, és magas protéziselhagyási arányhoz vezet a felső végtag amputációján átesett személyeknél. A beültethető elektródák használatát régóta a mesterséges végtagok természetesebb szabályozásának megoldásaként gondolták, mivel ezek hosszú távú stabil és fiziológiailag megfelelő kontrollforrásokhoz, valamint megfelelő szenzoros visszacsatolás kiváltásának lehetőségét kínálják neurostimulációval.

Ezt a klinikai vizsgálatot (CI) azért végzik, hogy klinikailag teszteljék és igazolják az emberi testbe épített kétirányú interfész biztonságát és előnyeit, amely állandó és megbízható kommunikációt tesz lehetővé beültetett elektródák használatával. Ezek az elektródák hosszú távú stabil bioelektromos jeleket biztosítanak a mesterséges végtagok jobb szabályozása érdekében. A kétirányú interfész a csonthoz rögzített protézisek klinikailag kialakított implantátumrendszerén, az Osseointegrated Protheses for the Rehabilitation of Ampute (OPRA) alapul, és erre van szükség. Az eszköz megvalósíthatóságát kezdetben egy proof-on-concept páciens bizonyította, aki több mint három éve nemkívánatos események nélkül használta a rendszert.

Ezt a CI-t az Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) biztonságosságának és előnyeinek igazolására végzik, mint az OPRA implantációs rendszer továbbfejlesztését a felső végtag amputációján átesett betegek számára, amennyiben azt rendeltetésszerűen és az utasításoknak megfelelően használják. A CI-t a svédországi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban és a Chalmers Műszaki Egyetemen végzik. Legfeljebb tizennyolc beteget vesznek fel. Minden páciens műtéten esik át, ahol beültetik az OHMG-t. A betegek 8 utánkövetésen vesznek részt, az utolsó kb. 13 hónappal a műtét után. A vizsgálat prospektív, ahol a páciens saját maga irányítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg egy- vagy kétoldali, transzhumerális vagy transzradiális amputált
  • Legalább 2 cm távolságnak kell lennie a csatlakozástól a szerelvény legproximálisabb oldaláig.
  • A páciens bicepsz és tricepsz izmainak legalább egy része jelen van.
  • A páciens jelenleg rendelkezik, vagy elfogadták az OPRA implantációs rendszert.
  • A beteg 70 évnél fiatalabb és 17 évesnél idősebb.
  • A beteg hajlandó részt venni az összes értékelési ülésen (követés).
  • A páciensnek van tapasztalata felületi myoelektromos protézis használatában.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek jelentős kognitív károsodása van, ami miatt nem tudja követni az utasításokat.
  • A betegnek bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja az OHMG-kezelést.
  • A beteg terhes.
  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG)

A betegek frissítve lesznek az OHMG-re, ha már használják az OPRA implantációs rendszert, vagy beültetik az OPRA implantációs rendszert és az OHMG-t. Minden páciens saját kontrolljaként fog működni az OHMG beültetése előtt és után.

Egyetlen műtét szükséges az OPRA implantációs rendszer felhasználóinak OHMG-re való frissítéséhez, és nincs szükség további műtétekre, ha az OHMG-t az OPRA implantációs rendszerrel egyidejűleg beültetik.
Eszköz: OHMG
Az eszközt minden beiratkozott betegbe beültetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményeknek (SAE) besorolt ​​nemkívánatos eseményekkel rendelkező teljes vizsgálati populáció százalékos aránya
Időkeret: 13 hónap
A súlyos nemkívánatos események a következőképpen jellemezhetők: a) halálhoz vezettek b) az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezettek, ami vagy (i) életveszélyes betegséghez vagy sérüléshez, (ii) a testszerkezet vagy a testfunkciók maradandó károsodásához vezet, (iii) fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, (iv) orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve valamely testszerkezet vagy testfunkció tartós károsodásának megelőzésére, vagy c) magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vezetett vagy születési rendellenesség.
13 hónap
Legalább két független myoelektromos jellel és legalább egy szenzoros visszacsatolási hellyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 13 hónap
Egy eset jelátvitel szempontjából sikeresnek tekinthető; 1) lehetővé kell tenni legalább két független izom akaratlagos vezérlésének rögzítését legalább 2-es jel-zaj aránnyal, és 2) érzékszervi érzékelést kell kiváltani idegstimuláción keresztül 1 milliamper (mA) amplitúdónál kisebb impulzussal, és 1 ms szélesség.
13 hónap
Jelentős javulás (p>0,05) a myoelectric vezérlésben a "Mioelektromos vezérlés kapacitásának értékelése" (ACMC) funkcionális teszt segítségével
Időkeret: 13 hónap
Minden beiratkozott betegnek egy preoperatív és két posztoperatív ACMC-tesztet kell végeznie. A teszt 30 funkcionális elemből áll, amelyek 4 kézhasználati területre vannak csoportosítva: megfogás, tartás, elengedés és koordináció. Minden ember teljesítményét egy 4 pontos képességskálán értékelik. A tételek azonosítása során az értékelő a személy teljesítményét 0-3 skálán értékeli (0 = nem képes, 1 = néha képes, 2 = kérésre képes, 3 = spontán képes). A műtét előtti és posztoperatív felmérések eredményeit statisztikailag elemezzük a Rasch-modell segítségével. A posztoperatív vizsgálatokat a műtét után 8 és 56 héttel végzik el.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integrum

Együttműködők

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Chalmers University of Technology
Vinnova
Promobilia Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső végtag amputáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel