- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03178890
Osseointegrált ember-gép átjáró (OHMG)
Az Osseointegrated Human-Machine Gateway
A fejlett protéziseszközöket jelenleg a páciens csonkizmoi által generált elektromiográfiás (EMG) jelek vezérlik, amelyeket a bőrre rögzített felületi elektródák rögzítenek. Ez a rögzítési mód gyakran megbízhatatlan, következetlen, és magas protéziselhagyási arányhoz vezet a felső végtag amputációján átesett személyeknél. A beültethető elektródák használatát régóta a mesterséges végtagok természetesebb szabályozásának megoldásaként gondolták, mivel ezek hosszú távú stabil és fiziológiailag megfelelő kontrollforrásokhoz, valamint megfelelő szenzoros visszacsatolás kiváltásának lehetőségét kínálják neurostimulációval.
Ezt a klinikai vizsgálatot (CI) azért végzik, hogy klinikailag teszteljék és igazolják az emberi testbe épített kétirányú interfész biztonságát és előnyeit, amely állandó és megbízható kommunikációt tesz lehetővé beültetett elektródák használatával. Ezek az elektródák hosszú távú stabil bioelektromos jeleket biztosítanak a mesterséges végtagok jobb szabályozása érdekében. A kétirányú interfész a csonthoz rögzített protézisek klinikailag kialakított implantátumrendszerén, az Osseointegrated Protheses for the Rehabilitation of Ampute (OPRA) alapul, és erre van szükség. Az eszköz megvalósíthatóságát kezdetben egy proof-on-concept páciens bizonyította, aki több mint három éve nemkívánatos események nélkül használta a rendszert.
Ezt a CI-t az Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) biztonságosságának és előnyeinek igazolására végzik, mint az OPRA implantációs rendszer továbbfejlesztését a felső végtag amputációján átesett betegek számára, amennyiben azt rendeltetésszerűen és az utasításoknak megfelelően használják. A CI-t a svédországi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban és a Chalmers Műszaki Egyetemen végzik. Legfeljebb tizennyolc beteget vesznek fel. Minden páciens műtéten esik át, ahol beültetik az OHMG-t. A betegek 8 utánkövetésen vesznek részt, az utolsó kb. 13 hónappal a műtét után. A vizsgálat prospektív, ahol a páciens saját maga irányítja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justyna Kolankowska, MSc
- Telefonszám: +46760616076
- E-mail: justyna.kolankowska@integrum.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Sassu, MD
- E-mail: paolo.sassu@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg egy- vagy kétoldali, transzhumerális vagy transzradiális amputált
- Legalább 2 cm távolságnak kell lennie a csatlakozástól a szerelvény legproximálisabb oldaláig.
- A páciens bicepsz és tricepsz izmainak legalább egy része jelen van.
- A páciens jelenleg rendelkezik, vagy elfogadták az OPRA implantációs rendszert.
- A beteg 70 évnél fiatalabb és 17 évesnél idősebb.
- A beteg hajlandó részt venni az összes értékelési ülésen (követés).
- A páciensnek van tapasztalata felületi myoelektromos protézis használatában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek jelentős kognitív károsodása van, ami miatt nem tudja követni az utasításokat.
- A betegnek bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja az OHMG-kezelést.
- A beteg terhes.
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG)
A betegek frissítve lesznek az OHMG-re, ha már használják az OPRA implantációs rendszert, vagy beültetik az OPRA implantációs rendszert és az OHMG-t. Minden páciens saját kontrolljaként fog működni az OHMG beültetése előtt és után. Egyetlen műtét szükséges az OPRA implantációs rendszer felhasználóinak OHMG-re való frissítéséhez, és nincs szükség további műtétekre, ha az OHMG-t az OPRA implantációs rendszerrel egyidejűleg beültetik. |
Az eszközt minden beiratkozott betegbe beültetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos nemkívánatos eseményeknek (SAE) besorolt nemkívánatos eseményekkel rendelkező teljes vizsgálati populáció százalékos aránya
Időkeret: 13 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események a következőképpen jellemezhetők: a) halálhoz vezettek b) az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezettek, ami vagy (i) életveszélyes betegséghez vagy sérüléshez, (ii) a testszerkezet vagy a testfunkciók maradandó károsodásához vezet, (iii) fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, (iv) orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve valamely testszerkezet vagy testfunkció tartós károsodásának megelőzésére, vagy c) magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vezetett vagy születési rendellenesség.
|
13 hónap
|
Legalább két független myoelektromos jellel és legalább egy szenzoros visszacsatolási hellyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 13 hónap
|
Egy eset jelátvitel szempontjából sikeresnek tekinthető; 1) lehetővé kell tenni legalább két független izom akaratlagos vezérlésének rögzítését legalább 2-es jel-zaj aránnyal, és 2) érzékszervi érzékelést kell kiváltani idegstimuláción keresztül 1 milliamper (mA) amplitúdónál kisebb impulzussal, és 1 ms szélesség.
|
13 hónap
|
Jelentős javulás (p>0,05) a myoelectric vezérlésben a "Mioelektromos vezérlés kapacitásának értékelése" (ACMC) funkcionális teszt segítségével
Időkeret: 13 hónap
|
Minden beiratkozott betegnek egy preoperatív és két posztoperatív ACMC-tesztet kell végeznie.
A teszt 30 funkcionális elemből áll, amelyek 4 kézhasználati területre vannak csoportosítva: megfogás, tartás, elengedés és koordináció.
Minden ember teljesítményét egy 4 pontos képességskálán értékelik.
A tételek azonosítása során az értékelő a személy teljesítményét 0-3 skálán értékeli (0 = nem képes, 1 = néha képes, 2 = kérésre képes, 3 = spontán képes).
A műtét előtti és posztoperatív felmérések eredményeit statisztikailag elemezzük a Rasch-modell segítségével.
A posztoperatív vizsgálatokat a műtét után 8 és 56 héttel végzik el.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felső végtag amputáció
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezvePosterior Crossbite, Upper Airway
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Cross szindrómaPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Cairo UniversityToborzás
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Cross szindrómaPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUpper Crossed szindróma
-
Dow University of Health SciencesBefejezveElőre haladó fejtartás | Upper Cross szindrómaPakisztán
-
Riphah International UniversityBefejezveUPPER CROSS SZINDRÓMAPakisztán
-
University of LahoreBefejezve