Osseointegrated Human-Machine Gateway (OHMG)

Avancerade protesanordningar styrs för närvarande av elektromyografisignaler (EMG) som genereras av patientens stumpmuskler och registreras av ytelektroder fästa på huden. Detta sätt att registrera är ofta opålitligt, inkonsekvent och leder till höga protesavgivningsfrekvenser för individer med amputation av övre extremiteter. Användningen av implanterbara elektroder har länge ansetts vara lösningen för en mer naturlig kontroll av konstgjorda lemmar, eftersom dessa erbjuder tillgång till långsiktigt stabila och fysiologiskt lämpliga kontrollkällor, samt möjligheten att framkalla lämplig sensorisk feedback via neurostimulering.

Denna kliniska undersökning (CI) utförs för att kliniskt testa och verifiera säkerheten och fördelarna med ett dubbelriktat gränssnitt i människokroppen som möjliggör permanent och tillförlitlig kommunikation med hjälp av implanterade elektroder. Dessa elektroder kommer att ge långsiktigt stabila bioelektriska signaler för en förbättrad kontroll av konstgjorda lemmar. Det dubbelriktade gränssnittet är baserat och kräver det kliniskt etablerade implantatsystemet för benförankrade proteser som kallas Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA). Genomförbarheten av enheten bevisades initialt genom en proof-on-concept patient som har använt systemet utan några biverkningar i mer än tre år.

Denna CI utförs för att verifiera säkerheten och fördelarna med Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) som en förbättring av OPRA-implantatsystemet för patienter med amputation av övre extremiteter, när den används inom avsett syfte och enligt instruktioner. CI kommer att utföras vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Chalmers tekniska högskola, Sverige. Högst arton patienter kommer att skrivas in. Varje patient kommer att genomgå en operation där OHMG kommer att implanteras. Patienterna kommer att delta i 8 uppföljningstillfällen, den sista cirka 13 månader efter operationen. Studien är prospektiv, där patienten är sin egen kontroll.