Puerta de enlace hombre-máquina osteointegrada (OHMG)
La puerta de enlace humano-máquina osteointegrada
Actualmente, los dispositivos protésicos avanzados están controlados por señales de electromiografía (EMG) generadas por los músculos del muñón del paciente y registradas por electrodos de superficie adheridos a la piel. Esta forma de registro es a menudo poco fiable, inconsistente y conduce a altas tasas de abandono de prótesis para personas con amputación de miembros superiores. El uso de electrodos implantables se ha pensado durante mucho tiempo como la solución para un control más natural de las prótesis, ya que ofrecen acceso a fuentes de control fisiológicamente apropiadas y estables a largo plazo, así como la posibilidad de obtener una respuesta sensorial adecuada a través de la neuroestimulación.
Esta investigación clínica (IC) se realiza para probar clínicamente y verificar la seguridad y los beneficios de una interfaz bidireccional en el cuerpo humano que permite una comunicación permanente y confiable mediante electrodos implantados. Estos electrodos proporcionarán señales bioeléctricas estables a largo plazo para un mejor control de las extremidades artificiales. La interfaz bidireccional se basa, y requiere, el sistema de implante clínicamente establecido para prótesis con anclaje óseo denominado Prótesis Osteointegradas para la Rehabilitación de Amputados (OPRA). La viabilidad del dispositivo se probó inicialmente a través de un paciente de prueba de concepto que ha utilizado el sistema sin ningún evento adverso durante más de tres años.
Este IC se realiza para verificar la seguridad y los beneficios del Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) como una mejora del sistema de implantes OPRA para pacientes con amputación de miembros superiores, cuando se usa dentro del propósito previsto y de acuerdo con las instrucciones. El IC se realizará en el Hospital Universitario Sahlgrenska y en la Universidad Tecnológica de Chalmers, Suecia. Se inscribirá un máximo de dieciocho pacientes. Cada paciente se someterá a una cirugía donde se implantará el OHMG. Los pacientes participarán en 8 sesiones de seguimiento, la última aproximadamente 13 meses después de la cirugía. El estudio es prospectivo, donde el paciente es su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justyna Kolankowska, MSc
- Número de teléfono: +46760616076
- Correo electrónico: justyna.kolankowska@integrum.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Paolo Sassu, MD
- Correo electrónico: paolo.sassu@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un amputado uni o bilateral, transhumeral o transradial
- Debe haber al menos 2 cm desde la junta hasta el lado más proximal del accesorio.
- El paciente tiene presente al menos una parte de los músculos bíceps y tríceps.
- El paciente tiene actualmente, o ha sido aceptado para tener, el Sistema de Implantes OPRA.
- El paciente es menor de 70 años y mayor de 17.
- El paciente está dispuesto a participar en todas las sesiones de evaluación (seguimientos).
- El paciente tiene experiencia en el uso de una prótesis mioeléctrica de superficie.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene un deterioro cognitivo significativo que le impide seguir instrucciones.
- El paciente tiene alguna enfermedad o condición concurrente que pueda afectar el tratamiento con el OHMG.
- La paciente está embarazada.
- El paciente está participando en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Puerta de enlace hombre-máquina osteointegrada (OHMG)
Los pacientes serán actualizados a OHMG si ya son usuarios del sistema de implantes OPRA, o si están implantados con el sistema de implantes OPRA más OHMG. Cada paciente trabajará como su propio control antes y después de la implantación del OHMG. Se requiere una sola cirugía para actualizar los usuarios del sistema de implantes OPRA al OHMG, y no se requieren cirugías adicionales si el OHMG se implanta al mismo tiempo que el sistema de implantes OPRA. |
El dispositivo se implantará en todos los pacientes inscritos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de la población total del estudio con eventos adversos clasificados como eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Los eventos adversos graves se caracterizan por a) provocar la muerte b) provocar un deterioro grave de la salud del sujeto, que da como resultado (i) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, (ii) un deterioro permanente de una estructura o función corporal, (iii) internación u hospitalización prolongada, (iv) intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal o c) condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o anomalía congénita o defecto de nacimiento.
|
13 meses
|
|
Número de sujetos con al menos dos señales mioeléctricas independientes y al menos una ubicación de retroalimentación sensorial
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Para que un caso se considere exitoso en términos de transferencia de señal; 1) debe ser posible registrar el control volitivo de al menos dos músculos independientes con una relación señal-ruido de al menos 2, y 2) provocar la percepción sensorial a través de la estimulación nerviosa con un pulso de menos de 1 miliamperio (mA) de amplitud y 1 ms de ancho.
|
13 meses
|
|
Mejora significativa (p>0,05) en el control mioeléctrico utilizando la prueba de funcionalidad "Evaluación de la capacidad para el control mioeléctrico" (ACMC)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Todos los pacientes inscritos realizarán una prueba ACMC preoperatoria y dos postoperatorias.
La prueba consta de 30 elementos funcionales agrupados en 4 áreas de uso de la mano: agarrar, sostener, soltar y coordinar.
El desempeño de cada persona se califica en una escala de capacidad de 4 puntos.
A medida que se identifican los elementos, el evaluador califica el desempeño de la persona en una escala de 0 a 3 (0 = no es capaz, 1 = a veces es capaz, 2 = es capaz a pedido, 3 = espontáneamente capaz).
Los resultados de las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias se analizarán estadísticamente con el modelo de Rasch.
Las pruebas postoperatorias se realizarán 8 y 56 semanas después de la cirugía.
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 007618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .