Portal Homem-Máquina Osseointegrado (OHMG)
O portal homem-máquina osseointegrado
Dispositivos protéticos avançados são atualmente controlados por sinais de eletromiografia (EMG) gerados pelos músculos do coto do paciente e registrados por eletrodos de superfície fixados na pele. Essa forma de registro muitas vezes não é confiável, é inconsistente e leva a altos índices de abandono protético de indivíduos com amputação de membro superior. O uso de eletrodos implantáveis tem sido pensado como a solução para um controle mais natural de membros artificiais, pois eles oferecem acesso a fontes de controle estáveis e fisiologicamente adequadas a longo prazo, bem como a possibilidade de obter feedback sensorial apropriado por meio de neuroestimulação.
Esta Investigação Clínica (IC) é realizada para testar clinicamente e verificar a segurança e os benefícios de uma interface bidirecional no corpo humano que permite uma comunicação permanente e confiável usando eletrodos implantados. Esses eletrodos fornecerão sinais bioelétricos estáveis de longo prazo para um melhor controle de membros artificiais. A interface bidirecional é baseada e requer o sistema de implantes clinicamente estabelecido para próteses ancoradas ao osso denominado Próteses Osseointegradas para a Reabilitação de Amputados (OPRA). A viabilidade do dispositivo foi inicialmente comprovada por meio de um paciente de prova de conceito que usou o sistema sem nenhum evento adverso por mais de três anos.
Este IC é realizado para verificar a segurança e os benefícios do Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) como um aprimoramento do OPRA Implant System para pacientes com amputação de membro superior, quando usado dentro do propósito pretendido e de acordo com as instruções. O IC será realizado no Sahlgrenska University Hospital e na Chalmers University of Technology, na Suécia. Um máximo de dezoito pacientes serão inscritos. Cada paciente passará por uma cirurgia onde será implantado o OHMG. Os pacientes participarão de 8 sessões de acompanhamento, a última aproximadamente 13 meses após a cirurgia. O estudo é prospectivo, onde o paciente é seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justyna Kolankowska, MSc
- Número de telefone: +46760616076
- E-mail: justyna.kolankowska@integrum.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Paolo Sassu, MD
- E-mail: paolo.sassu@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um amputado unilateral ou bilateral, transumeral ou transradial
- Pelo menos 2 cm da articulação até o lado mais proximal da fixação deve estar presente.
- O paciente tem pelo menos parte dos músculos bíceps e tríceps presentes.
- O paciente tem atualmente, ou aceitou ter, o OPRA Implant System.
- O paciente tem menos de 70 anos e mais de 17 anos.
- O paciente está disposto a participar de todas as sessões de avaliação (acompanhamentos).
- O paciente tem experiência no uso de prótese mioelétrica de superfície.
Critério de exclusão:
- Paciente que tem um comprometimento cognitivo significativo que o impede de seguir as instruções.
- O paciente tem qualquer doença ou condição concomitante que possa afetar o tratamento com o OHMG.
- A paciente está grávida.
- O paciente está participando de outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gateway de Máquina Humana Osseointegrada (OHMG)
Os pacientes serão atualizados para o OHMG se já forem usuários do OPRA Implant System ou implantados com o OPRA Implant System plus OHMG. Cada paciente funcionará como seu próprio controle antes e depois da implantação do OHMG. Uma única cirurgia é necessária para atualizar os usuários do OPRA Implant System para o OHMG, e nenhuma cirurgia adicional é necessária se o OHMG for implantado ao mesmo tempo que o OPRA Implant System. |
O dispositivo será implantado em todos os pacientes inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da população total do estudo com eventos adversos classificados como eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 13 meses
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Eventos adversos graves são caracterizados como a) levaram à morte b) levaram a uma deterioração grave da saúde do indivíduo, que resulta em (i) doença ou lesão com risco de vida, (ii) comprometimento permanente de uma estrutura corporal ou função corporal, (iii) internação ou hospitalização prolongada, (iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo ou c) levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito de nascença.
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13 meses
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Número de indivíduos com pelo menos dois sinais mioelétricos independentes e pelo menos um local de feedback sensorial
Prazo: 13 meses
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Para que um caso seja considerado bem-sucedido em termos de transferência de sinal; 1) deve ser possível registrar o controle volitivo de pelo menos dois músculos independentes com uma relação sinal-ruído de pelo menos 2, e 2) eliciar a percepção sensorial por meio de estimulação nervosa com um pulso menor que 1 miliamperes (mA) de amplitude e 1 ms de largura.
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13 meses
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Melhora Significativa (p>0,05) no Controle Mioelétrico Utilizando o Teste de Funcionalidade "Assessment of Capacity for Myoelectric Control" (ACMC)
Prazo: 13 meses
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Todos os pacientes inscritos realizarão um teste ACMC pré-operatório e dois pós-operatórios.
O teste consiste em 30 itens funcionais agrupados em 4 áreas de uso das mãos: agarrar, segurar, soltar e coordenar.
O desempenho de cada pessoa é avaliado em uma escala de capacidade de 4 pontos.
À medida que os itens são identificados, o avaliador pontua o desempenho da pessoa em uma escala de 0 a 3 (0 = incapaz, 1 = às vezes capaz, 2 = capaz mediante solicitação, 3 = espontaneamente capaz).
Os resultados das avaliações pré e pós-operatórias serão analisados estatisticamente com o modelo de Rasch.
Testes pós-operatórios serão realizados 8 e 56 semanas após a cirurgia.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 007618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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