Osseointegrated Human-Machine Gateway (OHMG)
Den Osseointegrated Human-machine Gateway
Avancerede proteseanordninger styres i øjeblikket af elektromyografi-signaler (EMG) genereret af patientens stumpmuskler og registreret af overfladeelektroder fastgjort på huden. Denne måde at optage på er ofte upålidelig, inkonsekvent og fører til høje proteseopgivelsesrater for personer med amputation af øvre lemmer. Brugen af implanterbare elektroder har længe været tænkt som løsningen til en mere naturlig kontrol af kunstige lemmer, da disse giver adgang til langsigtede stabile og fysiologisk passende kontrolkilder, samt muligheden for at fremkalde passende sensorisk feedback via neurostimulering.
Denne kliniske undersøgelse (CI) udføres for klinisk at teste og verificere sikkerheden og fordelene ved en tovejs grænseflade til den menneskelige krop, der muliggør permanent og pålidelig kommunikation ved hjælp af implanterede elektroder. Disse elektroder vil give langsigtede stabile bioelektriske signaler til en forbedret kontrol af kunstige lemmer. Den tovejsgrænseflade er baseret og kræver det klinisk etablerede implantatsystem til knogleforankrede proteser kaldet Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA). Enhedens gennemførlighed blev oprindeligt bevist gennem en proof-on-concept patient, som har brugt systemet uden nogen bivirkninger i mere end tre år.
Denne CI udføres for at verificere sikkerheden og fordelene ved Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) som en forbedring af OPRA-implantatsystemet til patienter med amputation af øvre lemmer, når det bruges inden for det tilsigtede formål og i henhold til instruktionerne. CI vil blive udført på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Chalmers Tekniske Universitet, Sverige. Der vil maksimalt blive indskrevet atten patienter. Hver patient vil gennemgå en operation, hvor OHMG vil blive implanteret. Patienterne vil deltage i 8 opfølgningssessioner, den sidste cirka 13 måneder efter operationen. Undersøgelsen er prospektiv, hvor patienten er sin egen kontrol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justyna Kolankowska, MSc
- Telefonnummer: +46760616076
- E-mail: justyna.kolankowska@integrum.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Paolo Sassu, MD
- E-mail: paolo.sassu@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en uni- eller bilateral, transhumeral eller transradial amputeret
- Der skal være mindst 2 cm fra samlingen til den mest proksimale side af armaturet.
- Patienten har mindst en del af biceps- og tricepsmusklerne til stede.
- Patienten har i øjeblikket, eller er blevet accepteret at have, OPRA-implantatsystemet.
- Patienten er yngre end 70 og ældre end 17.
- Patienten er villig til at deltage i alle vurderingssessioner (opfølgninger).
- Patienten har erfaring med at bruge en overflade-myoelektrisk protese.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har en betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer hende/ham i at følge instruktionerne.
- Patienten har enhver samtidig sygdom eller tilstand, der kan påvirke behandlingen med OHMG.
- Patienten er gravid.
- Patienten deltager i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG)
Patienter vil blive opgraderet til OHMG, hvis de allerede bruger OPRA Implant System, eller implanteres med OPRA Implant System plus OHMG. Hver patient vil fungere som sin egen kontrol før og efter implantation af OHMG. En enkelt operation er påkrævet for at opgradere brugere af OPRA Implant System til OHMG, og der kræves ingen yderligere operationer, hvis OHMG implanteres samtidig med OPRA Implant System. |
Enheden vil blive implanteret i alle tilmeldte patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af den samlede undersøgelsespopulation med bivirkninger klassificeret som alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 13 måneder
|
Alvorlige bivirkninger karakteriseres som a) førte til døden b) førte til alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterer i (i) livstruende sygdom eller skade, (ii) permanent svækkelse af en kropsstruktur eller kropsfunktion, (iii) indlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, (iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion eller c) førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
|
13 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med mindst to uafhængige myoelektriske signaler og mindst én sensorisk feedback-placering
Tidsramme: 13 måneder
|
For at en sag skal anses for vellykket med hensyn til signaloverførsel; 1) det skal være muligt at registrere viljestyring af mindst to uafhængige muskler med et signal-støjforhold på mindst 2, og 2) fremkalde sensorisk perception via nervestimulation med en puls mindre end 1 milliampere (mA) amplitude og 1 ms bredde.
|
13 måneder
|
|
Betydelig forbedring (p>0,05) i Myoelectric Control ved hjælp af "Vurdering af kapacitet til Myoelectric Control" (ACMC) funktionalitetstest
Tidsramme: 13 måneder
|
Alle tilmeldte patienter vil udføre en præoperativ og to postoperativ ACMC-test.
Testen består af 30 funktionelle elementer grupperet i 4 håndbrugsområder: gribe, holde, slippe og koordinere.
Hver persons præstation er vurderet på en 4-punkts skala.
Efterhånden som emnerne identificeres, bedømmer bedømmeren personens præstation på en skala fra 0-3 (0 = ikke i stand, 1 = nogle gange i stand, 2 = i stand efter anmodning, 3 = spontant i stand).
Resultaterne fra de præoperative og postoperative vurderinger vil blive statistisk analyseret med Rasch-modellen.
Postoperative tests vil blive udført 8 og 56 uger efter operationen.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 007618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af øvre lemmer
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun