骨整合人机网关 (OHMG)
先进的假肢设备目前由患者残肢肌肉产生的肌电图 (EMG) 信号控制，并由附着在皮肤上的表面电极记录。 这种记录方式通常不可靠、不一致，导致上肢截肢患者的假肢放弃率很高。 长期以来，植入式电极的使用一直被认为是更自然地控制假肢的解决方案，因为它们提供了长期稳定和生理上适当的控制来源，以及通过神经刺激引发适当感觉反馈的可能性。
进行此临床研究 (CI) 是为了临床测试和验证双向接口进入人体的安全性和益处，该接口允许使用植入电极进行永久可靠的通信。 这些电极将提供长期稳定的生物电信号，以改善对假肢的控制。 双向接口基于并需要临床建立的用于骨锚固假体的植入系统，称为用于截肢者康复的骨整合假体 (OPRA)。 该设备的可行性最初通过一名使用该系统三年多未出现任何不良事件的概念验证患者得到证实。
执行此 CI 是为了验证 Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) 作为 OPRA 植入系统的增强功能，用于上肢截肢患者的安全性和益处，当在预期目的内并根据说明使用时。 CI 将在 Sahlgrenska 大学医院和瑞典查尔姆斯理工大学进行。 最多将招募 18 名患者。 每位患者都将接受植入 OHMG 的手术。 患者将参加 8 次随访，最后一次大约在手术后 13 个月。 该研究是前瞻性的，患者是他/她自己的对照。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justyna Kolankowska, MSc
- 电话号码：+46760616076
- 邮箱：justyna.kolankowska@integrum.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Paolo Sassu, MD
- 邮箱：paolo.sassu@vgregion.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者是单侧或双侧、经肱骨或经桡骨截肢者
- 从关节到夹具的最近侧必须至少有 2 cm 的距离。
- 患者至少存在部分二头肌和三头肌。
- 患者目前拥有或已被接受拥有 OPRA 种植体系统。
- 患者年龄小于 70 岁，年龄大于 17 岁。
- 患者愿意参加所有评估会议（随访）。
- 患者有使用表面肌电假体的经验。
排除标准：
- 患有严重认知障碍的患者无法遵循指示。
- 患者患有任何可能影响 OHMG 治疗的并发疾病或病症。
- 病人怀孕了。
- 患者正在参加另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨整合人机网关 (OHMG)
如果患者已经使用 OPRA 种植体系统，或者植入了 OPRA 种植体系统和 OHMG，患者将升级到 OHMG。 在植入 OHMG 之前和之后，每个患者都将作为他/她自己的对照。 将 OPRA 植入系统用户升级到 OHMG 需要一次手术，如果 OHMG 与 OPRA 植入系统同时植入，则不需要额外的手术。 |
设备将植入所有登记的患者中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有分级为严重不良事件 (SAE) 的不良事件的总研究人群的百分比
大体时间：13个月
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严重不良事件的特征是 a) 导致死亡 b) 导致受试者健康状况严重恶化，导致 (i) 危及生命的疾病或伤害，(ii) 身体结构或身体功能的永久性损伤， (iii) 住院或长期住院，(iv) 为防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性损伤而进行的医疗或手术干预，或 c) 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常或出生缺陷。
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13个月
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具有至少两个独立肌电信号和至少一个感觉反馈位置的受试者人数
大体时间：13个月
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对于在信号传输方面被认为成功的案例； 1) 必须能够记录至少两块信噪比至少为 2 的独立肌肉的意志控制，以及 2) 通过脉冲小于 1 毫安 (mA) 振幅的神经刺激引发感官知觉，以及1 毫秒宽度。
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13个月
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使用“肌电控制能力评估”(ACMC) 功能测试显着改善 (p>0,05) 肌电控制
大体时间：13个月
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所有登记的患者将进行一项术前和两项术后 ACMC 测试。
该测试包括 30 个功能项目，分为 4 个手部使用区域：抓握、握持、释放和协调。
每个人的表现都按照 4 分的能力量表进行评级。
当项目被确定时，评分者按照 0-3 的等级给这个人的表现打分（0 = 没有能力，1 = 有时有能力，2 = 应要求有能力，3 = 自发有能力）。
术前和术后评估的结果将使用 Rasch 模型进行统计分析。
术后测试将在手术后 8 周和 56 周进行。
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13个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Sassu, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ortiz-Catalan M, Hakansson B, Branemark R. An osseointegrated human-machine gateway for long-term sensory feedback and motor control of artificial limbs. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257re6. doi: 10.1126/scitranslmed.3008933.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905. Erratum In: Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):562.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 007618
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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