Gateway uomo-macchina osteointegrato (OHMG)

I dispositivi protesici avanzati sono attualmente controllati da segnali elettromiografici (EMG) generati dai muscoli del moncone del paziente e registrati da elettrodi di superficie applicati sulla pelle. Questo modo di registrazioni è spesso inaffidabile, incoerente e porta ad alti tassi di abbandono protesico per le persone con amputazione dell'arto superiore. L'uso di elettrodi impiantabili è stato a lungo pensato come la soluzione per un controllo più naturale degli arti artificiali, in quanto questi offrono l'accesso a fonti di controllo stabili e fisiologicamente appropriate a lungo termine, nonché la possibilità di suscitare un feedback sensoriale appropriato tramite neurostimolazione.

Questa indagine clinica (CI) viene eseguita per testare clinicamente e verificare la sicurezza e i vantaggi di un'interfaccia bidirezionale nel corpo umano che consente una comunicazione permanente e affidabile utilizzando elettrodi impiantati. Questi elettrodi forniranno segnali bioelettrici stabili a lungo termine per un migliore controllo degli arti artificiali. L'interfaccia bidirezionale si basa, e richiede, il sistema implantare clinicamente affermato per protesi ancorate all'osso denominate Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA). La fattibilità del dispositivo è stata inizialmente dimostrata attraverso un paziente proof-on-concept che ha utilizzato il sistema senza eventi avversi per più di tre anni.

Questo CI viene eseguito per verificare la sicurezza e i vantaggi dell'Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) come miglioramento del sistema implantare OPRA per i pazienti con amputazione dell'arto superiore, se utilizzato nell'ambito dello scopo previsto e secondo le istruzioni. Il CI sarà eseguito presso il Sahlgrenska University Hospital e la Chalmers University of Technology, in Svezia. Saranno arruolati un massimo di diciotto pazienti. Ogni paziente subirà un intervento chirurgico in cui verrà impiantato l'OHMG. I pazienti parteciperanno a 8 sessioni di follow-up, l'ultima circa 13 mesi dopo l'intervento. Lo studio è prospettico, in cui il paziente è il proprio controllo.