Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osseointegroitu ihmis-kone-yhdyskäytävä (OHMG)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Integrum

Kehittyneitä proteeseja ohjataan tällä hetkellä elektromyografian (EMG) signaaleilla, jotka potilaan kantolihakset synnyttävät ja jotka tallennetaan iholle kiinnitetyillä pintaelektrodeilla. Tämä tallennustapa on usein epäluotettava, epäjohdonmukainen ja johtaa korkeaan proteesin hylkäämisasteeseen henkilöillä, joilla on yläraajan amputaatio. Implantoitavien elektrodien käyttöä on pidetty pitkään ratkaisuna keinotekoisten raajojen luonnollisempaan hallintaan, koska ne tarjoavat pääsyn pitkäaikaisiin vakaisiin ja fysiologisesti sopiviin ohjauslähteisiin sekä mahdollisuuden saada aikaan sopivaa sensorista palautetta neurostimulaation avulla.

Tämä kliininen tutkimus (CI) suoritetaan kliinisesti testaamaan ja todentamaan ihmiskehoon suuntautuvan kaksisuuntaisen rajapinnan turvallisuuden ja edut, mikä mahdollistaa pysyvän ja luotettavan tiedonsiirron implantoitujen elektrodien avulla. Nämä elektrodit tarjoavat pitkäaikaisia ​​vakaita biosähköisiä signaaleja tekoraajojen parempaan hallintaan. Kaksisuuntainen rajapinta perustuu kliinisesti vakiintuneeseen luuankkuroitujen proteesien implanttijärjestelmään, jonka nimi on Osseointegrated Protheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA), ja vaatii sitä. Laitteen käyttökelpoisuus todistettiin alun perin proof-on-concept-potilaan kautta, joka on käyttänyt järjestelmää ilman haittavaikutuksia yli kolmen vuoden ajan.

Tämä CI suoritetaan Osseointegrated Human Machine Gatewayn (OHMG) turvallisuuden ja hyödyn tarkistamiseksi OPRA-implanttijärjestelmän parannuksena potilaille, joilla on yläraajan amputaatio, kun sitä käytetään aiottuun tarkoitukseen ja ohjeiden mukaisesti. CI suoritetaan Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa ja Chalmersin teknillisessä yliopistossa Ruotsissa. Mukaan otetaan enintään kahdeksantoista potilasta. Jokaiselle potilaalle tehdään leikkaus, jossa OHMG implantoidaan. Potilaat osallistuvat 8 seurantakertaan, joista viimeinen noin 13 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimus on prospektiivinen, jossa potilas on oma kontrollinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yksi- tai molemminpuolinen, transhumeraalinen tai transradiaalinen amputoitu
  • Vähintään 2 cm liitoksesta kiinnikkeen lähimpään sivuun on oltava.
  • Potilaalla on ainakin osa hauis- ja tricepslihaksista.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai on hyväksytty OPRA-implanttijärjestelmä.
  • Potilas on alle 70-vuotias ja yli 17-vuotias.
  • Potilas on valmis osallistumaan kaikkiin arviointiistuntoihin (seurantaan).
  • Potilaalla on kokemusta myoelektrisen pintaproteesin käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää häntä noudattamasta ohjeita.
  • Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa OHMG-hoitoon.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG)

Potilaat päivitetään OHMG:ksi, jos he ovat jo käyttäneet OPRA-implanttijärjestelmää tai niille implantoidaan OPRA-implanttijärjestelmä ja OHMG. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan ennen OHMG:n implantointia ja sen jälkeen.

OPRA-implanttijärjestelmän käyttäjien päivittäminen OHMG:ksi vaatii yhden leikkauksen, eikä lisäleikkauksia tarvita, jos OHMG implantoidaan samanaikaisesti OPRA-implanttijärjestelmän kanssa.
Laite: OHMG
Laite implantoidaan kaikille ilmoittautuneille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tutkimusväestöstä, jossa haittatapahtumia on luokiteltu vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat luonnehditaan a) kuolemaan johtaneiksi b) potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johtaa (i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan, (ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, (iii) sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito, (iv) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi tai c) johti sikiön kärsimykseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävika.
13 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään kaksi riippumatonta myoelektristä signaalia ja vähintään yksi sensorinen palautepaikka
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Jotta tapaus katsottaisiin onnistuneeksi signaalinsiirron kannalta; 1) on voitava tallentaa vähintään kahden itsenäisen lihaksen tahdonvoimainen ohjaus signaali-kohinasuhteella vähintään 2, ja 2) saada aikaan aistihavainnointi hermostimulaatiolla, jonka amplitudi on alle 1 milliampeerin (mA) ja 1 ms leveys.
13 kuukautta
Merkittävä parannus (p>0,05) myoelektrisessä ohjauksessa "Assessment of Capacity for Myoelectric Control" (ACMC) -toiminnallisuustestillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kaikki potilaat suorittavat yhden ennen leikkausta ja kaksi postoperatiivista ACMC-testiä. Testi koostuu 30 toiminnallisesta esineestä, jotka on ryhmitelty neljään käsikäyttöalueeseen: tarttuminen, pitäminen, vapauttaminen ja koordinointi. Jokaisen henkilön suorituskyky arvioidaan 4 pisteen kykyasteikolla. Kun kohteet tunnistetaan, arvioija pisteyttää henkilön suorituskyvyn asteikolla 0-3 (0 = ei kykene, 1 = joskus kykenee, 2 = kykenee pyynnöstä, 3 = spontaanisti kykenevä). Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen arvioinnin tulokset analysoidaan tilastollisesti Rasch-mallilla. Leikkauksen jälkeiset testit tehdään 8 ja 56 viikkoa leikkauksen jälkeen.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrum

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Chalmers University of Technology
Vinnova
Promobilia Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 007618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajan amputaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa