Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseo-geïntegreerde mens-machine-gateway (OHMG)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Integrum

De Osseo-geïntegreerde mens-machine-gateway

Geavanceerde prothetische apparaten worden momenteel bestuurd door elektromyografie (EMG) signalen die worden gegenereerd door de stompspieren van de patiënt en worden geregistreerd door oppervlakte-elektroden die op de huid zijn bevestigd. Deze manier van opnemen is vaak onbetrouwbaar, inconsistent en leidt tot hoge percentages van het verlaten van prothesen bij personen met een amputatie van de bovenste ledematen. Het gebruik van implanteerbare elektroden werd lang beschouwd als de oplossing voor een meer natuurlijke controle van kunstmatige ledematen, omdat deze toegang bieden tot stabiele en fysiologisch geschikte controlebronnen op lange termijn, evenals de mogelijkheid om via neurostimulatie passende sensorische feedback op te wekken.

Dit klinisch onderzoek (CI) wordt uitgevoerd om de veiligheid en voordelen van een bidirectionele interface in het menselijk lichaam klinisch te testen en te verifiëren die permanente en betrouwbare communicatie mogelijk maakt met behulp van geïmplanteerde elektroden. Deze elektroden zullen langdurig stabiele bio-elektrische signalen leveren voor een betere controle van kunstledematen. De bidirectionele interface is gebaseerd op en vereist het klinisch bewezen implantaatsysteem voor botverankerde prothesen genaamd Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA). De haalbaarheid van het apparaat werd in eerste instantie bewezen door een proof-on-concept-patiënt die het systeem al meer dan drie jaar zonder bijwerkingen gebruikt.

Deze CI wordt uitgevoerd om de veiligheid en voordelen te verifiëren van de Osseointegrated Human Machine Gateway (OHMG) als een verbetering van het OPRA-implantaatsysteem voor patiënten met amputatie van de bovenste ledematen, indien gebruikt binnen het beoogde doel en volgens de instructies. De CI zal worden uitgevoerd in het Sahlgrenska University Hospital en de Chalmers University of Technology, Zweden. Er worden maximaal achttien patiënten ingeschreven. Elke patiënt ondergaat een operatie waarbij de OHMG wordt geïmplanteerd. De patiënten zullen deelnemen aan 8 vervolgsessies, de laatste ongeveer 13 maanden na de operatie. De studie is prospectief, waarbij de patiënt zijn/haar eigen controle heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is een uni- of bilateraal, transhumeraal of transradiaal geamputeerde
  • Er moet minimaal 2 cm vanaf het gewricht tot aan de meest proximale zijde van het armatuur aanwezig zijn.
  • De patiënt heeft ten minste een deel van de biceps- en tricepsspieren aanwezig.
  • De patiënt heeft momenteel het OPRA-implantaatsysteem, of is geaccepteerd om het te hebben.
  • De patiënt is jonger dan 70 en ouder dan 17.
  • De patiënt is bereid om aan alle beoordelingssessies (follow-ups) deel te nemen.
  • De patiënt heeft ervaring met het gebruik van een oppervlaktemyo-elektrische prothese.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een significante cognitieve stoornis waardoor hij/zij de instructies niet kan opvolgen.
  • De patiënt heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die de behandeling met de OHMG kan beïnvloeden.
  • De patiënt is zwanger.
  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Osseo-geïntegreerde Human Machine Gateway (OHMG)

Patiënten krijgen een upgrade naar de OHMG als ze al gebruikers zijn van het OPRA-implantaatsysteem, of bij wie het OPRA-implantaatsysteem plus OHMG is geïmplanteerd. Elke patiënt zal werken als zijn/haar eigen controle voor en na implantatie van de OHMG.

Er is een enkele operatie nodig om gebruikers van het OPRA-implantaatsysteem te upgraden naar het OHMG, en er zijn geen extra operaties nodig als de OHMG tegelijk met het OPRA-implantaatsysteem wordt geïmplanteerd.
Apparaat: OHMG
Het apparaat wordt geïmplanteerd bij alle geregistreerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de totale onderzoekspopulatie met bijwerkingen beoordeeld als ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 13 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen worden gekenmerkt als a) die tot de dood hebben geleid b) die hebben geleid tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die ofwel resulteert in (i) levensbedreigende ziekte of letsel, (ii) blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, (iii) intramurale of langdurige ziekenhuisopname, (iv) medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen of c) geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking.
13 maanden
Aantal proefpersonen met ten minste twee onafhankelijke myo-elektrische signalen en ten minste één sensorische feedbacklocatie
Tijdsspanne: 13 maanden
Om een ​​zaak als succesvol te beschouwen in termen van signaaloverdracht; 1) het moet mogelijk zijn om de wilscontrole van ten minste twee onafhankelijke spieren vast te leggen met een signaal-ruisverhouding van ten minste 2, en 2) zintuiglijke waarneming op te wekken via zenuwstimulatie met een puls van minder dan 1 milliampère (mA) amplitude en 1 ms breedte.
13 maanden
Aanzienlijke verbetering (p>0,05) in myo-elektrische controle met behulp van de functionaliteitstest "Assessment of Capacity for Myoelectric Control" (ACMC)
Tijdsspanne: 13 maanden
Alle ingeschreven patiënten zullen één preoperatieve en twee postoperatieve ACMC-testen uitvoeren. De test bestaat uit 30 functionele items gegroepeerd in 4 handgebruiksgebieden: grijpen, vasthouden, loslaten en coördineren. De prestaties van elke persoon worden beoordeeld op een 4-pt capaciteitsschaal. Terwijl de items zijn geïdentificeerd, scoort de beoordelaar de prestatie van de persoon op een schaal van 0-3 (0 = niet capabel, 1 = soms capabel, 2= capabel op verzoek, 3 = spontaan capabel). De resultaten van de preoperatieve en postoperatieve beoordelingen zullen statistisch worden geanalyseerd met het Rasch-model. Postoperatieve tests worden 8 en 56 weken na de operatie uitgevoerd.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrum

Medewerkers

The Swedish Research Council
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Chalmers University of Technology
Vinnova
Promobilia Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Sassu, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 007618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie van de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren