生活の質、大脳画像化および認知に関する選択的背側根形成術後の結果
2018年7月17日 更新者：Anne van Riesen、Charite University, Berlin, Germany
SDR-Auswertung、Unterteil Kognition、Bildgebung、Lebensqualität
選択的背側根茎切除術（SDR）は、脳性麻痺（CP）に苦しむ小児の治療選択肢として数十年にわたって使用されており、複数の研究でその利点が実証されています。
それにもかかわらず、患者の選択、手術の最適な時点、または術前および術後の治療に関する実証された戦略はまだありません。
シャリテ大学の診療所でSDRを受けたCP患者の運動成績と生活の質に対する選択的運動制御、認知、脳画像所見の影響の評価は、CP患者の日常ケアにおけるこれらの重要な点を明らかにするだろう。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
シャリテ大学クリニックでのSDR。
手術前と術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 5 年の追跡調査中に 2 回の研究訪問。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité University clinics
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コンタクト：
- Anne K van Riesen, MD
- 電話番号：443 0049 30 450 566
- メール：anne.van-riesen@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シャリテ大学の診療所でSDRによる治療を受けており、研究プロトコールに従って課題を遂行できるすべての患者が登録資格がある。
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の臨床診断
- 研究プロトコルに従ってほとんどのタスクを実行できる
- 両親と医師はSDRの実施を決定
除外基準:
- 研究プロトコルに従っていかなるタスクも実行できない
- SDRの候補者はいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMFCSで測定したモーター機能
時間枠：5年
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GMFCS および GMFM-88 によって測定される、指定された運動課題を実行する子供の能力
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5年
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GMFM-88で測定したモーター機能
時間枠：5年
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GMFCS および GMFM-88 によって測定される、指定された運動課題を実行する子供の能力
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「Disabkids」によって測定される生活の質 - アンケート（ドイツ語版）
時間枠：5年
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「Disabkids」アンケート（ドイツ語版）と「キッズスクリーン」により測定
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5年
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アンケート「キッズスクリーン」で測る生活の質
時間枠：5年
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「キッズスクリーン」で計測
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5年
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選択的なモーター制御
時間枠：5年
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SCALE によって測定 (Fowler et al.、2009)
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5年
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修正アッシュワーススケールによる痙縮
時間枠：5年
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修正アッシュワース スケールおよびタルデュー スケールによって測定
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5年
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修正タルデュースケールによる痙性
時間枠：5年
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修正アッシュワース スケールおよびタルデュー スケールによって測定
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5年
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関節可動域（ROM）別の拘縮
時間枠：5年
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可動域（ROM）で測定
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne K van Riesen, M.D.、social pediatric center, departement of neuropediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月14日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。