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Resultado após rizotomia dorsal seletiva em relação à qualidade de vida, imagem cerebral e cognição

17 de julho de 2018 atualizado por: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany

SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität

A rizotomia dorsal seletiva (SDR) tem sido usada como opção de tratamento em crianças que sofrem de paralisia cerebral (PC) há várias décadas e vários estudos demonstraram seus benefícios. No entanto, ainda não existem estratégias comprovadas para seleção de pacientes, momento ideal para a operação ou terapias pré e pós-operatórias. A avaliação do impacto do controle motor seletivo, cognição e achados de imagem cerebral no resultado motor e na qualidade de vida em crianças com PC submetidas a SDR nas clínicas da Charité University esclarecerão esses pontos críticos no cuidado diário de pacientes com PC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

SDR nas clínicas da Universidade Charité. Duas visitas de estudo antes da cirurgia e durante o acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 5 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité University clinics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados com SDR nas clínicas da Charité University e que são capazes de realizar tarefas de acordo com os protocolos do estudo são elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de paralisia cerebral
  • capaz de realizar a maioria das tarefas de acordo com os protocolos de estudo
  • pais e médico decidiram realizar SDR

Critério de exclusão:

  • não é capaz de realizar nenhuma tarefa de acordo com os protocolos do estudo
  • nenhum candidato para SDR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora medida por GMFCS
Prazo: 5 anos
Capacidade de uma criança para realizar tarefas motoras específicas, medida por GMFCS e GMFM-88
5 anos
Função motora medida por GMFM-88
Prazo: 5 anos
Capacidade de uma criança para realizar tarefas motoras específicas, medida por GMFCS e GMFM-88
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário "Disabkids" (versão alemã)
Prazo: 5 anos
Medido por "Disabkids"-Questionário (versão alemã) e "tela infantil"
5 anos
Qualidade de vida medida pelo questionário "tela infantil"
Prazo: 5 anos
Medido por "tela infantil"
5 anos
Controle seletivo do motor
Prazo: 5 anos
Medido por ESCALA (Fowler et al., 2009)
5 anos
Espasticidade pela escala de Ashworth modificada
Prazo: 5 anos
Medido pela escala de Ashworth modificada e escala de Tardieu
5 anos
Espasticidade pela escala de Tardieu modificada
Prazo: 5 anos
Medido pela escala de Ashworth modificada e escala de Tardieu
5 anos
Contraturas por amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 5 anos
Medido pela amplitude de movimento (ROM)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDR-KoBL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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