关于生活质量、脑成像和认知的选择性背神经根切断术后的结果
2018年7月17日 更新者：Anne van Riesen、Charite University, Berlin, Germany
SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität
几十年来，选择性背神经根切断术 (SDR) 已被用作患有脑瘫 (CP) 的儿童的治疗选择，多项研究证明了它的好处。
尽管如此，在患者选择、手术最佳时间点或术前术后治疗方面仍然没有经过验证的策略。
选择性运动控制、认知和脑成像结果对在夏里特大学诊所接受 SDR 的 CP 儿童的运动结果和生活质量的影响的评估将阐明 CP 患者日常护理中的这些关键点。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
Charité 大学诊所的 SDR。
手术前和术后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 5 年的随访期间进行了两次研究访问。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité University clinics
-
接触：
- Anne K van Riesen, MD
- 电话号码：443 0049 30 450 566
- 邮箱：anne.van-riesen@charite.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 Charité 大学诊所接受 SDR 治疗并且能够根据研究方案执行任务的患者都有资格参加。
描述
纳入标准：
- 脑瘫的临床诊断
- 能够根据研究方案执行大部分任务
- 父母和医生决定执行 SDR
排除标准：
- 无法根据研究方案执行任何任务
- 没有特别提款权的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GMFCS 测量的运动功能
大体时间：5年
|
儿童执行指定运动任务的能力，由 GMFCS 和 GMFM-88 测量
|
5年
|
|
GMFM-88 测量的运动功能
大体时间：5年
|
儿童执行指定运动任务的能力，由 GMFCS 和 GMFM-88 测量
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
《残疾儿童》测量的生活质量-问卷调查（德文版）
大体时间：5年
|
由“Disabkids”-Questionaire（德文版）和“kid screen”测得
|
5年
|
|
通过问卷“儿童屏幕”衡量的生活质量
大体时间：5年
|
由“儿童屏幕”测得
|
5年
|
|
选择性电机控制
大体时间：5年
|
通过 SCALE 测量（Fowler 等人，2009 年）
|
5年
|
|
改良 Ashworth 量表的痉挛状态
大体时间：5年
|
用改良的 Ashworth 量表和 Tardieu 量表测量
|
5年
|
|
改良 Tardieu 量表的痉挛状态
大体时间：5年
|
用改良的 Ashworth 量表和 Tardieu 量表测量
|
5年
|
|
运动范围 (ROM) 的挛缩
大体时间：5年
|
通过运动范围 (ROM) 测量
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne K van Riesen, M.D.、social pediatric center, departement of neuropediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月14日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.