Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po selektivní dorzální rizotomii týkající se kvality života, mozkového zobrazování a kognice

17. července 2018 aktualizováno: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany

SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität

Selektivní dorzální rhizotomie (SDR) se používá jako možnost léčby u dětí trpících dětskou mozkovou obrnou (CP) po několik desetiletí a četné studie prokázaly její přínosy. Stále však neexistují žádné osvědčené strategie pro výběr pacienta, optimální okamžik operace nebo před a pooperační terapie. Vyhodnocení vlivu selektivní kontroly motoriky, kognice a mozkových zobrazovacích nálezů na motorický výsledek a kvalitu života u dětí s CP, které podstoupily SDR na klinikách Univerzity Charité, objasní tyto kritické body v každodenní péči o pacienty s CP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

SDR na klinikách Univerzity Charité. Dvě studijní návštěvy před operací a během sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité University clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení SDR na klinikách Univerzity Charité, kteří jsou schopni provádět úkoly podle protokolů studie, se mohou zapsat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza dětské mozkové obrny
  • schopen vykonávat většinu úkolů podle studijních protokolů
  • rodiče a lékař se rozhodli provést SDR

Kritéria vyloučení:

  • není schopen plnit žádné úkoly podle studijních protokolů
  • žádný kandidát na SDR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru měřená pomocí GMFCS
Časové okno: 5 let
Schopnost dítěte vykonávat stanovené motorické úkoly, měřeno GMFCS a GMFM-88
5 let
Funkce motoru měřená pomocí GMFM-88
Časové okno: 5 let
Schopnost dítěte vykonávat stanovené motorické úkoly, měřeno GMFCS a GMFM-88
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená "Disabkids"-Questionaire (německá verze)
Časové okno: 5 let
Měřeno "Disabkids"-Questionaire (německá verze) a "dětská obrazovka"
5 let
Kvalita života měřená dotazníkem „dětská obrazovka“
Časové okno: 5 let
Měřeno „dětskou obrazovkou“
5 let
Selektivní řízení motoru
Časové okno: 5 let
Měřeno SCALE (Fowler et al., 2009)
5 let
Spasticita podle modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 5 let
Měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí a Tardieuovou stupnicí
5 let
Spasticita podle modifikované Tardieuovy stupnice
Časové okno: 5 let
Měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí a Tardieuovou stupnicí
5 let
Kontraktury podle rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 5 let
Měřeno rozsahem pohybu (ROM)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDR-KoBL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit