Résultat après rhizotomie dorsale sélective concernant la qualité de vie, l'imagerie cérébrale et la cognition
17 juillet 2018 mis à jour par: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany
SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität
La rhizotomie dorsale sélective (SDR) est utilisée comme option de traitement chez les enfants souffrant de paralysie cérébrale (PC) depuis plusieurs décennies et de nombreuses études ont démontré ses avantages.
Néanmoins, il n'existe toujours pas de stratégies éprouvées pour la sélection des patients, le moment optimal pour l'opération ou les thérapies pré- et postopératoires.
L'évaluation de l'impact des résultats du contrôle moteur sélectif, de la cognition et de l'imagerie cérébrale sur les résultats moteurs et la qualité de vie des enfants atteints de PC ayant subi une SDR dans les cliniques de l'Université de la Charité permettra de clarifier ces points critiques dans la prise en charge quotidienne des patients atteints de PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
SDR aux cliniques universitaires de la Charité.
Deux visites d'étude avant la chirurgie et pendant le suivi 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 5 ans après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité University clinics
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Contact:
- Anne K van Riesen, MD
- Numéro de téléphone: 443 0049 30 450 566
- E-mail: anne.van-riesen@charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités avec SDR dans les cliniques de l'Université de la Charité et qui sont capables d'effectuer des tâches selon les protocoles d'étude sont éligibles pour s'inscrire.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la paralysie cérébrale
- capable d'effectuer la plupart des tâches selon les protocoles d'étude
- les parents et le médecin ont décidé d'effectuer SDR
Critère d'exclusion:
- incapable d'effectuer des tâches selon les protocoles d'étude
- pas de candidat pour le SDR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction motrice mesurée par GMFCS
Délai: 5 années
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Capacité d'un enfant à effectuer des tâches motrices spécifiées, mesurées par GMFCS et GMFM-88
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5 années
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Fonction motrice mesurée par GMFM-88
Délai: 5 années
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Capacité d'un enfant à effectuer des tâches motrices spécifiées, mesurées par GMFCS et GMFM-88
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée par "Disabkids"-Questionnaire (version allemande)
Délai: 5 années
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Mesuré par "Disabkids"-Questionnaire (version allemande) et "kid screen"
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5 années
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire "kid screen"
Délai: 5 années
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Mesuré par "écran enfant"
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5 années
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Contrôle moteur sélectif
Délai: 5 années
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Mesuré par SCALE (Fowler et al., 2009)
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5 années
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Spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 5 années
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Mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée et l'échelle de Tardieu
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5 années
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Spasticité par échelle de Tardieu modifiée
Délai: 5 années
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Mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée et l'échelle de Tardieu
|
5 années
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Contractures par amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 5 années
|
Mesuré par l'amplitude de mouvement (ROM)
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR-KoBL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .