- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179241
Resultat efter selektiv dorsal rhizotomi vedrørende livskvalitet, cerebral billeddannelse og kognition
17. juli 2018 opdateret af: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany
SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität
Selektiv dorsal rhizotomi (SDR) er blevet brugt som behandlingsmulighed hos børn, der lider af cerebral parese (CP) i flere årtier, og flere undersøgelser har vist fordelene.
Ikke desto mindre er der stadig ingen dokumenterede strategier for patientvalg, optimalt tidspunkt for operationen eller præ- og postoperative terapier.
Evalueringen af indvirkningen af selektiv motorisk kontrol, kognition og cerebrale billeddiagnostiske fund på det motoriske resultat og livskvalitet hos børn med CP, som gennemgik SDR på Charité Universitys klinikker, vil afklare disse kritiske punkter i den daglige pleje af patienter med CP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SDR på Charité University klinikker.
To undersøgelsesbesøg før operation og under opfølgningen 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité University clinics
-
Kontakt:
- Anne K van Riesen, MD
- Telefonnummer: 443 0049 30 450 566
- E-mail: anne.van-riesen@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der behandles med SDR på Charité Universitys klinikker, og som er i stand til at udføre opgaver i henhold til undersøgelsesprotokoller, er berettiget til at tilmelde sig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af cerebral parese
- i stand til at udføre de fleste opgaver i henhold til studieprotokoller
- forældre og læge besluttede at udføre SDR
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at udføre nogen opgaver i henhold til undersøgelsesprotokoller
- ingen kandidat til SDR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorfunktion målt ved GMFCS
Tidsramme: 5 år
|
Et barns evne til at udføre specificerede motoriske opgaver, målt ved GMFCS og GMFM-88
|
5 år
|
Motorfunktion målt med GMFM-88
Tidsramme: 5 år
|
Et barns evne til at udføre specificerede motoriske opgaver, målt ved GMFCS og GMFM-88
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt ved "Disabkids"-spørgeskema (tysk version)
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved "Disabkids"-Spørgeskema (tysk version) og "kid screen"
|
5 år
|
Livskvalitet målt ved spørgeskema "børneskærm"
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved "børneskærm"
|
5 år
|
Selektiv motorstyring
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved SCALE (Fowler et al., 2009)
|
5 år
|
Spasticitet efter modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 5 år
|
Målt efter modificeret Ashworth-skala og Tardieu-skala
|
5 år
|
Spasticitet efter modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 5 år
|
Målt efter modificeret Ashworth-skala og Tardieu-skala
|
5 år
|
Kontrakturer efter bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved bevægelsesområde (ROM)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR-KoBL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater