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Resultado después de la rizotomía dorsal selectiva con respecto a la calidad de vida, imágenes cerebrales y cognición

17 de julio de 2018 actualizado por: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany

SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität

La rizotomía dorsal selectiva (SDR) se ha utilizado como opción de tratamiento en niños con parálisis cerebral (PC) durante varias décadas y múltiples estudios demostraron sus beneficios. Sin embargo, aún no existen estrategias comprobadas para la selección de pacientes, momento óptimo para la operación o terapias pre y postoperatorias. La evaluación del impacto del control motor selectivo, la cognición y los hallazgos de imágenes cerebrales en el resultado motor y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral que se sometieron a SDR en las clínicas de la Universidad Charité aclarará estos puntos críticos en el cuidado diario de los pacientes con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

SDR en las clínicas de la Universidad Charité. Dos visitas de estudio antes de la cirugía y durante el seguimiento 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Akosua S Sarpong-Bengelsdorf, M.D.
  • Número de teléfono: +4930450566607
  • Correo electrónico: Akosua.Sarpong@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité University clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados con SDR en las clínicas de la Universidad Charité y que puedan realizar tareas de acuerdo con los protocolos del estudio son elegibles para inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de parálisis cerebral
  • capaz de realizar la mayoría de las tareas de acuerdo con los protocolos de estudio
  • los padres y el médico decidieron realizar SDR

Criterio de exclusión:

  • no es capaz de realizar ninguna tarea de acuerdo con los protocolos de estudio
  • ningún candidato para SDR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora medida por GMFCS
Periodo de tiempo: 5 años
Capacidad de un niño para realizar tareas motoras específicas, medida por GMFCS y GMFM-88
5 años
Función motora medida por GMFM-88
Periodo de tiempo: 5 años
Capacidad de un niño para realizar tareas motoras específicas, medida por GMFCS y GMFM-88
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por "Disabkids"-Cuestionario (versión alemana)
Periodo de tiempo: 5 años
Medido por "Disabkids"-Cuestionario (versión alemana) y "pantalla para niños"
5 años
Calidad de vida medida por el cuestionario "kid screen"
Periodo de tiempo: 5 años
Medido por "pantalla para niños"
5 años
Control selectivo de motores
Periodo de tiempo: 5 años
Medido por ESCALA (Fowler et al., 2009)
5 años
Espasticidad por escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 5 años
Medido por la escala de Ashworth modificada y la escala de Tardieu
5 años
Espasticidad por escala de Tardieu modificada
Periodo de tiempo: 5 años
Medido por la escala de Ashworth modificada y la escala de Tardieu
5 años
Contracturas por rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 5 años
Medido por rango de movimiento (ROM)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDR-KoBL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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