Результат после селективной дорсальной ризотомии в отношении качества жизни, визуализации головного мозга и познания
17 июля 2018 г. обновлено: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany
SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität
Селективная дорсальная ризотомия (СДР) использовалась в качестве варианта лечения детей, страдающих церебральным параличом (ДЦП), в течение нескольких десятилетий, и многочисленные исследования продемонстрировали ее преимущества.
Тем не менее, до сих пор нет проверенных стратегий отбора пациентов, оптимального момента времени для операции или пред- и послеоперационной терапии.
Оценка влияния избирательного контроля движений, когнитивных функций и данных визуализации головного мозга на двигательный исход и качество жизни у детей с ДЦП, перенесших СДР в клиниках Университета Шарите, прояснит эти критические моменты в ежедневном уходе за пациентами с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
СДР в клиниках Университета Шарите.
Два учебных визита до операции и в течение последующих 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес и 5 лет после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité University clinics
-
Контакт:
- Anne K van Riesen, MD
- Номер телефона: 443 0049 30 450 566
- Электронная почта: anne.van-riesen@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получающие СДР в клиниках Университета Шарите и способные выполнять задачи в соответствии с протоколами исследования, имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика детского церебрального паралича
- способен выполнять большинство задач в соответствии с протоколами исследования
- родители и врач решили выполнить SDR
Критерий исключения:
- не в состоянии выполнять какие-либо задачи в соответствии с протоколами исследования
- нет кандидата на SDR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция, измеренная с помощью GMFCS
Временное ограничение: 5 лет
|
Способность ребенка выполнять заданные двигательные задачи, измеренная с помощью GMFCS и GMFM-88.
|
5 лет
|
|
Двигательная функция, измеренная с помощью GMFM-88
Временное ограничение: 5 лет
|
Способность ребенка выполнять заданные двигательные задачи, измеренная с помощью GMFCS и GMFM-88.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное опросником «Disabkids» (немецкая версия)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено с помощью анкеты «Disabkids» (немецкая версия) и «детского экрана».
|
5 лет
|
|
Качество жизни, измеряемое анкетой «детский экран»
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется "детским экраном"
|
5 лет
|
|
Выборочное управление двигателем
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено с помощью SCALE (Фаулер и др., 2009 г.)
|
5 лет
|
|
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено по модифицированной шкале Эшворта и шкале Тардье.
|
5 лет
|
|
Спастичность по модифицированной шкале Тардье
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено по модифицированной шкале Эшворта и шкале Тардье.
|
5 лет
|
|
Контрактуры по объему движений (ROM)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется диапазоном движения (ROM)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDR-KoBL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .